Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blastocyststadiet sammenlignet med embryooverførsel i spaltningsstadiet hos kvinder under 39 år (BlastoTrans)

3. oktober 2016 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekter af embryooverførsel i blastocyststadiet sammenlignet med embryooverførsel i spaltningsstadiet hos kvinder ≤ 38 år

Enkeltcenter randomiseret undersøgelse med 388 kvinder i alderen under 39 år, der udfører in vitro fertilisering, for at bestemme, om blastocyststadiet (dag 5 til 6) embryooverførsel (ET'er) forbedrer implantation og graviditetshastighed sammenlignet med spaltningsstadium (dag 2 til 3) ET'er .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryoer fra in vitro fertilisering overføres rutinemæssigt til kvindens livmoder på spaltningsstadiet (dag 2 til 3) eller på blastocyststadiet (dag 5 til 6).

Rationellet ved overførsel af blastocyststadium er, at blastocyststadiet er det mest biologisk korrekte stadie for embryoner at være i livmoderen, og længere dyrkning i laboratoriet kan give mulighed for at reducere antallet af genetisk unormale embryoner.

Efterforskerne designer et enkelt center randomiseret forsøg, som omfatter 388 kvinder i alderen under 39 år, der udfører in vitro fertilisering, for at konfrontere embryooverførsler på blastocyststadiet (ET'er) og ET'er i spaltningsstadiet. Hver patient randomiseres med en ikke-blind randomisering, baseret på en computermodel, den første dag efter befrugtningen.

De primære resultater er implantation og graviditetsrate. Det sekundære resultat er at verificere, om overførsel af blastocystembryoner fører til en højere flerfoldsgraviditet.

En foreløbig analyse finder sted hos en tredjedel af befolkningen. Opfølgningen er på 4 uger for implantationshastighed og dækker 8 uger vedrørende graviditetsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano (Milan), Italien, 20089
        • Paolo Emanuele Levi Setti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, der gennemgår IVF-procedurer
  • alder under 39 år

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 4 befrugtede æg på dag 1 efter IVF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blastocyst
Embryooverførsel af højst 2 embryoner på blastocyststadiet
Procedure: Embryo overførsel
Embryooverførsel af maksimalt 2 embryoner på spaltnings- eller blastocyststadiet
Aktiv komparator: Spaltning
Embryooverførsel af højst 2 embryoner på spaltningsstadiet
Procedure: Embryo overførsel
Embryooverførsel af maksimalt 2 embryoner på spaltnings- eller blastocyststadiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
Antal patienter, der opnår en klinisk graviditet fordelt på embryooverførsel
8 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 8 uger efter inklusion
Antal flerfoldsgraviditeter fordelt på gravide patienter
8 uger efter inklusion
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter inklusion
Antal svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
4 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Emanuele Levi-Setti, MD, Humanitas Research Hospital Department of Gynecology, Division of Gynecology and Reproductive Medicine Humanitas Fertility Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

23. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner