Účinky stadia blastocysty ve srovnání se stadiem štěpení Přenos embryí u žen mladších 39 let (BlastoTrans)
Účinky přenosu embryí ve fázi blastocysty ve srovnání s přenosem embryí ve fázi štěpení u žen ≤ 38 let
Přehled studie
Detailní popis
Embrya z in vitro fertilizace jsou běžně přenášena do dělohy ženy ve fázi štěpení (2. až 3. den) nebo ve fázi blastocysty (5. až 6. den).
Důvodem přenosu stadia blastocysty je, že stadium blastocysty je biologicky nejsprávnějším stadiem pro embrya v děloze a delší kultivace v laboratoři může poskytnout možnost snížit počet geneticky abnormálních embryí.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou studii v jediném centru, zahrnující 388 žen ve věku do 39 let, které prováděly oplodnění in vitro, aby čelili přenosu embryí ve stádiu blastocysty (ET) a ET ve stádiu štěpení. Každý pacient je randomizován neslepou randomizací, založenou na počítačovém modelu, první den po oplodnění.
Primárními výsledky jsou implantace a četnost těhotenství. Sekundárním výstupem je ověření, zda transfer embrya blastocysty vede k vyšší míře vícečetných těhotenství.
Průběžná analýza se provádí u jedné třetiny populace. Sledování je 4 týdny pro četnost implantace a zahrnuje 8 týdnů, pokud jde o četnost těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rozzano (Milan), Itálie, 20089
- Paolo Emanuele Levi Setti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky podstupující IVF procedury
- věk méně než 39 let
Kritéria vyloučení:
- méně než 4 oplozená vajíčka v den 1 po IVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blastocyst
Přenos embryí maximálně 2 embryí ve stádiu blastocysty
|
Přenos embryí maximálně 2 embryí ve fázi štěpení nebo blastocysty
|
|
Aktivní komparátor: Výstřih
Přenos embryí maximálně 2 embryí ve fázi štěpení
|
Přenos embryí maximálně 2 embryí ve fázi štěpení nebo blastocysty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
|
Počet pacientek, které dosáhly klinického těhotenství, rozdělený na embryotransfery
|
8 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
|
Počet vícečetných těhotenství rozdělených pro těhotné pacientky
|
8 týdnů po zařazení
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Počet gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí
|
4 týdny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paolo Emanuele Levi-Setti, MD, Humanitas Research Hospital Department of Gynecology, Division of Gynecology and Reproductive Medicine Humanitas Fertility Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glujovsky D, Blake D, Farquhar C, Bardach A. Cleavage stage versus blastocyst stage embryo transfer in assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD002118. doi: 10.1002/14651858.CD002118.pub4.
- Levi-Setti PE, Cirillo F, Smeraldi A, Morenghi E, Mulazzani GEG, Albani E. No advantage of fresh blastocyst versus cleavage stage embryo transfer in women under the age of 39: a randomized controlled study. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):457-465. doi: 10.1007/s10815-017-1092-2. Epub 2017 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 736
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .