Evaluering af virkningen af Fumaria Parviflora L. i uræmisk kløe
1. februar 2016 opdateret af: Rahimeh Akrami, Shiraz University of Medical Sciences
Evaluering af effekten af Fumaria Parviflora L. på uræmisk kløe hos patienter med nyresygdom i slutstadiet: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Fumaria Parviflora L. kan minimere sværhedsgraden af kløe hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uræmisk pruritus er stadig en almindelig komplikation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Patogenesen af uræmisk pruritus er ukendt, derfor er behandlinger ineffektive.
Ifølge flere undersøgelser er uremisk kløe ikke en isoleret hudsygdom.
Det ser ud til at være en systemisk inflammatorisk sygdom med en forstyrret balance mellem T-hjælpercelledifferentiering.
I denne undersøgelse overvejede forskerne at evaluere effekten af Fumaria Parviflora L. ved uremisk kløe ved et dobbeltblindt placebokontrol klinisk forsøg.
Det er en hypotese, at oral Fumaria Parviflora L. kan minimere uremisk kløe ved at reducere serum Interferon gamma (IFN-γ) og højfølsomt C reaktivt protein (hs-CRP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatienter
- Lidt af kløe i mindst 6 uger
- Har ikke reageret på andre stoffer
- visuel analog skala (VAS) lig med eller mere end 4
Ekskluderingskriterier:
- Lever sygdom
- Luftvejssygdom
- Dermatologisk sygdom
- Hæmoglobin mindre end 10
- Kolestase
- Maligniteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvede
Placebo kapsel/ 2 kapsler 3 gange dagligt
|
3 gange dagligt hver gang 2 kapsler før måltid i 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Fumaria
Fumaria kapsel (0,5 mg Fumaria parviflora L.) / 2 kapsler 3 gange dagligt.
|
3 gange dagligt hver gang 2 kapsler før måltid i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af pruritis målt ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
En '0'-score repræsenterede fravær af pruritus, og en '10' repræsenterede den største sværhedsgrad af symptomer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum interferon-gamma niveau
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Serum IL-4 niveau
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahimeh Akrami, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hercz D, Jiang SH, Webster AC. Interventions for itch in people with advanced chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 7;12(12):CD011393. doi: 10.1002/14651858.CD011393.pub2.
- Kimmel M, Alscher DM, Dunst R, Braun N, Machleidt C, Kiefer T, Stulten C, van der Kuip H, Pauli-Magnus C, Raub U, Kuhlmann U, Mettang T. The role of micro-inflammation in the pathogenesis of uraemic pruritus in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):749-55. doi: 10.1093/ndt/gfi204. Epub 2005 Oct 25.
- Fallahzadeh MK, Roozbeh J, Geramizadeh B, Namazi MR. Interleukin-2 serum levels are elevated in patients with uremic pruritus: a novel finding with practical implications. Nephrol Dial Transplant. 2011 Oct;26(10):3338-44. doi: 10.1093/ndt/gfr053. Epub 2011 Mar 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
2. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRCT2015080110410N2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .