PRE-D Trial: Effekt af Dapagliflozin, Metformin og fysisk aktivitet i præ-diabetes
4. oktober 2019 opdateret af: Kristine Færch, Steno Diabetes Center Copenhagen
Effekt af Dapagliflozin, Metformin og fysisk aktivitet på glukosevariabilitet, kropssammensætning og kardiovaskulær risiko ved præ-diabetes
Det overordnede mål er at sammenligne den kortsigtede (3 måneder) effektivitet af tre glukosesænkende interventioner (dapagliflozin, metformin og fysisk aktivitet) på glukosevariabilitet, kropssammensætning og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige eller fede personer med præ-diabetes ( HbA1c 5,7-6,4 % / 39-47 mmol/mol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige medicinske behandlinger og livsstilsændringer til forebyggelse af type 2-diabetes er endnu ikke blevet sammenlignet head-to-head hos personer med præ-diabetes.
Dette forskningsprojekt vil sammenligne forskellige glukosesænkende interventioner hos overvægtige og fede personer med HbA1c-niveauer i det prædiabetiske område.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c: fra ≥5,7 % (39 mmol/mol) til ≤ 6,4 % (47 mmol/mol)
- Alder: fra ≥30 til ≤70 år
- BMI ≥25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær pulmonal, reumatologisk, hæmatologisk, onkologisk, infektionssygdom, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom; diabetes eller anden endokrin sygdom; immunsuppression;
- Nuværende behandling med hormoner, som påvirker glukosemetabolismen;
- Nuværende behandling med loop-diuretika eller thiazolidindioner;
- Nuværende behandling med betablokkere eller perorale steroider;
- Fedmekirurgi inden for de seneste 2 år;
- Nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret GFR<60 ml/min/1,73m2;
- neurogene blærelidelser;
- Alkohol/stofmisbrug eller i behandling med disulfiram (Antabus) på tidspunktet for inklusion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Fertile kvinder, der ikke bruger præventionsmidler, herunder orale præventionsmidler, gestageninjektion, subdermale implantater, hormonal vaginalring, transdermal applikation eller intrauterine anordninger;
- Allergisk over for en eller flere af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen;
- Samtidig deltagelse i anden interventionsundersøgelse;
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg dagligt
|
10 mg dagligt som monoterapi i 13 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin, 2 x 850 mg dagligt
|
2 x 850 mg dagligt som monoterapi i 13 uger
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dyrke motion
Motion, intervaltræning
|
Intervaltræning, 5 gange om ugen, 30 min per session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) som vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-dag glykæmisk variabilitet vurderet ved kontinuerlig samlet netto glykæmisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Daglig tid brugt over forskellige glukosekoncentrationer (f.eks. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Glucosekoncentrationer under OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Insulinsekretion vurderet ved det insulinogene indeks
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Insulinfølsomhed som vurderet ved insulinfølsomhedsindekset
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Kropsfedt (%) vurderet ved DEXA-scanning
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Kardiorespiratorisk kondition vurderet ved maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Basal metabolisk hastighed (BMR) vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Tid brugt stillesiddende og i moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet som vurderet ved accelerometer
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Plasma lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Antal selvrapporterede bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Selvvurderet helbred og livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Søvnvaner vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Kostindtag vurderet af en maddagbog
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Overholdelse af de forskellige interventioner vurderet ud fra antal returnerede tabletter eller antal gennemførte træningspas
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
|
Reaktionsevne over for interventioner hos personer med forskellig glukosetolerancestatus (nedsat fastende glykæmi vs. nedsat glukosetolerance)
Tidsramme: Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Skift fra baseline til 13 uger og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marit E Jørgensen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perreault L, Faerch K. Approaching pre-diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Mar-Apr;28(2):226-33. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Faerch K, Hulman A, Solomon TP. Heterogeneity of Pre-diabetes and Type 2 Diabetes: Implications for Prediction, Prevention and Treatment Responsiveness. Curr Diabetes Rev. 2016;12(1):30-41. doi: 10.2174/1573399811666150416122903.
- Faerch K, Vistisen D, Johansen NB, Jorgensen ME. Cardiovascular risk stratification and management in pre-diabetes. Curr Diab Rep. 2014 Jun;14(6):493. doi: 10.1007/s11892-014-0493-1.
- Hulman A, Foreman YD, Brouwers MCGJ, Kroon AA, Reesink KD, Dagnelie PC, van der Kallen CJH, Greevenbroek MMJV, Faerch K, Vistisen D, Jorgensen ME, Stehouwer CDA, Witte DR. Towards precision medicine in diabetes? A critical review of glucotypes. PLoS Biol. 2021 Mar 11;19(3):e3000890. doi: 10.1371/journal.pbio.3000890. eCollection 2021 Mar.
- Faerch K, Blond MB, Bruhn L, Amadid H, Vistisen D, Clemmensen KKB, Vaino CTR, Pedersen C, Tvermosegaard M, Dejgaard TF, Karstoft K, Ried-Larsen M, Persson F, Jorgensen ME. The effects of dapagliflozin, metformin or exercise on glycaemic variability in overweight or obese individuals with prediabetes (the PRE-D Trial): a multi-arm, randomised, controlled trial. Diabetologia. 2021 Jan;64(1):42-55. doi: 10.1007/s00125-020-05306-1. Epub 2020 Oct 16.
- Faerch K, Amadid H, Nielsen LB, Ried-Larsen M, Karstoft K, Persson F, Jorgensen ME. Protocol for a randomised controlled trial of the effect of dapagliflozin, metformin and exercise on glycaemic variability, body composition and cardiovascular risk in prediabetes (the PRE-D Trial). BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e013802. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013802.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2016
Først opslået (SKØN)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-001552-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .