Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-D Trial: Effekt av Dapagliflozin, Metformin og fysisk aktivitet i pre-diabetes

4. oktober 2019 oppdatert av: Kristine Færch, Steno Diabetes Center Copenhagen

Effekt av Dapagliflozin, Metformin og fysisk aktivitet på glukosevariabilitet, kroppssammensetning og kardiovaskulær risiko ved pre-diabetes

Det overordnede målet er å sammenligne den kortsiktige (3 måneder) effektiviteten av tre glukosesenkende intervensjoner (dapagliflozin, metformin og fysisk aktivitet) på glukosevariasjoner, kroppssammensetning og kardiometabole risikofaktorer hos overvektige eller overvektige personer med pre-diabetes ( HbA1c 5,7-6,4 % / 39-47 mmol/mol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike medisinske terapier og livsstilsendringer for forebygging av type 2-diabetes har ennå ikke blitt sammenlignet head-to-head hos personer med pre-diabetes. Dette forskningsprosjektet vil sammenligne ulike glukosesenkende intervensjoner hos overvektige og overvektige personer med HbA1c-nivåer i pre-diabetisk område.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center A/S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c: fra ≥5,7 % (39 mmol/mol) til ≤6,4 % (47 mmol/mol)
  • Alder: fra ≥30 til ≤70 år
  • BMI ≥25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær lunge, revmatologisk, hematologisk, onkologisk, infeksjonssyk, gastrointestinal eller psykiatrisk; diabetes eller annen endokrin sykdom; immunsuppresjon;
  • Nåværende behandling med hormoner som påvirker glukosemetabolismen;
  • Nåværende behandling med loop-diuretika eller tiazolidindioner;
  • Nåværende behandling med betablokkere eller perorale steroider;
  • Fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene;
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert GFR<60 ml/min/1,73m2;
  • Nevrogene blærelidelser;
  • Alkohol/narkotikamisbruk eller i behandling med disulfiram (Antabus) på tidspunktet for inkludering;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Fertile kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler, inkludert orale prevensjonsmidler, gestageninjeksjon, subdermale implantater, hormonell vaginalring, transdermal påføring eller intrauterine enheter;
  • Allergisk mot en eller flere av medisinene som ble brukt i studien;
  • Samtidig deltakelse i annen intervensjonsstudie;
  • Kan ikke forstå det informerte samtykket og studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: Dapagliflozin
Dapagliflozin, 10 mg per dag
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg per dag som monoterapi i 13 uker
Andre navn:
  • Forxiga, AstraZeneca
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin, 2 x 850 mg per dag
Legemiddel: Metformin
2 x 850 mg per dag som monoterapi i 13 uker
Andre navn:
  • Aurobindo, Orion Pharma
ACTIVE_COMPARATOR: Trening
Trening, intervalltrening
Atferdsmessig: Trening
Intervalltrening, 5 ganger per uke, 30 min per økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykemisk variasjon i løpet av dagen, vurdert ved kontinuerlig total netto glykemisk virkning (CONGA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Daglig tid brukt over forskjellige glukosekonsentrasjoner (f.eks. >6,1 mmol/L, >7,0 mmol/L, >7,8 mmol/L og >11,1 mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Glukosekonsentrasjoner under OGTT
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Insulinsekresjon som bedømt ved den insulinogene indeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Insulinfølsomhet som vurdert av insulinfølsomhetsindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Kroppsfett (%) som vurdert ved DEXA-skanning
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon vurdert ved maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Respiratorisk utvekslingsforhold (RER) vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Basal metabolsk hastighet (BMR) vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Tid brukt stillesittende og i moderat til kraftig fysisk aktivitetsintensitet, vurdert ved akselerometer
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Plasmalipider
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Antall selvrapporterte bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Selvvurdert helse og livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Søvnvaner vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Kostinntak som vurderes av en matdagbok
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Overholdelse av de forskjellige intervensjonene vurdert ut fra antall tabletter som returneres eller antall gjennomførte treningspass
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Respons på intervensjoner hos individer med ulik glukosetoleransestatus (nedsatt fastende glykemi vs. nedsatt glukosetoleranse)
Tidsramme: Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker
Endring fra baseline til 13 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Bayer
AstraZeneca
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marit E Jørgensen, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-001552-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere