ClariFix Cryoablation klinisk undersøgelse
17. oktober 2019 opdateret af: Arrinex, Inc.
Klinisk evaluering af kryoterapi i næsepassagen ved hjælp af ClariFix-enheden
Dette er et enkeltarms pilotstudie designet til at evaluere gennemførligheden af cryoablation i næsepassagen ved hjælp af ClariFix-enheden for at reducere symptomerne på kronisk rhinitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en lille, prospektiv, multicenter, enkeltarmet, selvkontrolleret interventionel gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af kryoablation i næsepassagen som en behandling af kronisk rhinitis.
ClariFix-enheden er FDA-godkendt enhed med den tilsigtede anvendelse til destruktion af uønsket væv under kirurgiske procedurer, herunder hos voksne med kronisk rhinitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er >21 år
- Personen har haft moderate til svære symptomer på rhinoré og/eller tilstoppet næse i >3 måneder (rTNSS-rating på 2 eller 3)
- Forsøgspersonen har underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante anatomiske obstruktioner, der begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder alvorlig septalafvigelse, næsepolypper og sinonasal tumor
- Emnet har en septalperforation
- Forsøgspersonen har tidligere haft sinus- eller næseoperationer, der væsentligt ændrer anatomien af den bageste næse
- Forsøgspersonen har tidligere haft hoved- eller halsbestråling
- Personen har aktiv eller kronisk næse- eller bihuleinfektion
- Forsøgspersonen har aktiv koagulationsforstyrrelse, eller patienten får antikoagulantia, som ikke sikkert kan stoppes i 2 uger
- Forsøgspersonen har en historie med symptomer på tør næse
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forskningsstudie
- Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for anæstesimiddel
- Forsøgspersonen er aktiv ryger eller har været ryger inden for de sidste 6 måneder
- Enhver fysisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Kryoablation med ClariFix-enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
Antal deltagere med udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger rapporteret i løbet af den indledende undersøgelses opfølgningsperiode.
|
Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
|
Ændring i rhinitis symptomsværhedsgrad (rTNSS)
Tidsramme: Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret symptomsværhedsgrad baseret på rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score).
rTNSS er summen af 4 individuelle individ-vurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær.
rTNSS har et muligt scoreområde på 0-12.
De reflekterende score er baseret på deltagerens vurdering af symptomsværhedsgrad over de foregående 12 timer.
|
Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
|
Ændring i rhinitis-symptomer (VAS)
Tidsramme: Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
Ændring fra baseline i rhinitissymptomer målt på en deltagerrapporteret visuel analog skala (VAS).
Symptomer på rhinoré, nasal vejrtrækning, ansigtssmerter/-tryk og lugtesans blev vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige/ekstremt generende symptomer) vurderet i løbet af de 12 timer forud for besøget.
Et gennemsnit af de 4 individuelle scores blev brugt som den samlede VAS-score med et interval på 0 til 10.
|
Baseline til og med 365 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
|
Lægevurdering af ClariFix brugervenlighed.
Efter hver deltagers behandling blev lægen bedt om at vurdere ClariFix'et på brugervenlighed.
Valgmulighederne var nemme, moderat nemme, moderat svære eller svære.
|
Umiddelbart efter behandlingen
|
|
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med 90 dage efter behandling
|
Alle uønskede hændelser vurderet som muligt, sandsynligt eller definitivt relateret til ClariFix-enheden og/eller proceduren.
|
Baseline til og med 90 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2016
Først opslået (Skøn)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A2014-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .