Étude clinique sur la cryoablation ClariFix
17 octobre 2019 mis à jour par: Arrinex, Inc.
Évaluation clinique de la cryothérapie dans le passage nasal à l'aide du dispositif ClariFix
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras conçue pour évaluer la faisabilité de la cryoablation dans les voies nasales, à l'aide du dispositif ClariFix, pour réduire les symptômes de la rhinite chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une petite étude de faisabilité interventionnelle prospective, multicentrique, à un seul bras et autocontrôlée pour évaluer la cryoablation dans le passage nasal comme traitement de la rhinite chronique.
Le dispositif ClariFix est un dispositif approuvé par la FDA destiné à être utilisé pour la destruction des tissus indésirables pendant les interventions chirurgicales, y compris chez les adultes atteints de rhinite chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de plus de 21 ans
- - Le sujet a présenté des symptômes modérés à sévères de rhinorrhée et / ou de congestion nasale pendant> 3 mois (cote rTNSS de 2 ou 3)
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des obstructions anatomiques cliniquement significatives qui limitent l'accès au nez postérieur, notamment une déviation septale sévère, des polypes nasaux et une tumeur nasosinusienne
- Le sujet a une perforation septale
- Le sujet a déjà subi une chirurgie des sinus ou du nez qui modifie considérablement l'anatomie de la partie postérieure du nez
- Le sujet a déjà subi une irradiation de la tête ou du cou
- Le sujet a une infection nasale ou des sinus active ou chronique
- Le sujet a un trouble de la coagulation actif ou le patient reçoit des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant 2 semaines
- Le sujet a des antécédents de symptômes de nez sec
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet participe à une autre étude de recherche clinique
- Le sujet a une allergie ou une intolérance à l'agent anesthésique
- Le sujet est un fumeur actif ou a fumé au cours des 6 derniers mois
- Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou poserait un risque accru
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Cryoablation avec l'appareil ClariFix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure signalés au cours de la période de suivi initiale de l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Modification de la gravité des symptômes de la rhinite (rTNSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes signalés par les participants sur la base du rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score).
Le rTNSS est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le sujet pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré ou 3 = Sévère.
Le rTNSS a une plage de score possible de 0 à 12.
Les scores de réflexion sont basés sur l'évaluation par le participant de la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes.
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Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Modification des symptômes de la rhinite (VAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Changement par rapport au départ des symptômes de rhinite mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) rapportée par le participant.
Les symptômes de rhinorrhée, de respiration nasale, de douleur/pression faciale et d'odorat ont été évalués de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes sévères/extrêmement gênants) évalués au cours des 12 heures précédant la visite.
Une moyenne des 4 scores individuels a été utilisée comme score EVA total avec une fourchette de 0 à 10.
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Ligne de base jusqu'à 365 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après le traitement
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Évaluation par un médecin de la facilité d'utilisation de ClariFix.
Après le traitement de chaque participant, le médecin a été invité à évaluer le ClariFix sur la facilité d'utilisation.
Les options étaient faciles, modérément faciles, modérément difficiles ou difficiles.
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Immédiatement après le traitement
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Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Ligne de base jusqu'à 90 jours après le traitement
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Tous les événements indésirables évalués comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au dispositif et/ou à la procédure ClariFix.
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Ligne de base jusqu'à 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Johnson, MD, San Francisco Otolaryngology Medical Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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