Enkelt stigende dosis undersøgelse af BI 690517 i sunde frivillige
19. september 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 690517 hos raske mandlige forsøgspersoner
For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte stigende doser af BI 690517
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
- Alder fra 18 til 50 år (inkl.)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
- Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
- Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g om dagen for mænd)
- Stofmisbrug eller positiv stofscreening
- Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
- Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
- Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
- En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms hos mænd) eller andre relevante EKG-fund ved screening
- En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
- Værdier for serumnatrium og kalium uden for normalområdet ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 690517
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med bivirkninger, analyseret som investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Fra den første lægemiddelindgivelse til afslutningen af forsøget, op til 14 dage
|
Procentdelen af forsøgspersoner med bivirkninger, analyseret som investigator-definerede lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er).
|
Fra den første lægemiddelindgivelse til afslutningen af forsøget, op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI-690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt)
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver: 1:30 timer før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 timer efter lægemiddeladministration.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for BI-690517 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-uendeligt).
|
Farmakokinetiske blodprøver: 1:30 timer før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 timer efter lægemiddeladministration.
|
|
Maksimal målt koncentration af BI-690517 i plasma (Cmax)
Tidsramme: PK-blodprøver: 1:30 timer før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 timer efter lægemiddeladministration.
|
Maksimal målt koncentration af BI-690517 i plasma (Cmax).
|
PK-blodprøver: 1:30 timer før lægemiddeladministration og 30 minutter, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 timer efter lægemiddeladministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Anslået)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1378.1
- 2015-003642-10 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .