- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891148
건강한 지원자에서 BI 690517의 단일 상승 용량 연구
2023년 6월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 690517의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
BI 690517의 단일 증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세~50세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
- 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격) 또는 스크리닝에서 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 혈청 나트륨 및 칼륨 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 690517
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용으로 분석된 부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 최초 투약일로부터 임상시험 종료일까지, 최대 14일
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조사자가 정의한 약물 관련 부작용(AE)으로 분석된 부작용이 있는 피험자의 비율.
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최초 투약일로부터 임상시험 종료일까지, 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI-690517의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 혈액 샘플: 투약 전 1:30시간 및 투약 후 30분, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48시간.
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장에서 BI-690517의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학적 혈액 샘플: 투약 전 1:30시간 및 투약 후 30분, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48시간.
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혈장 내 BI-690517의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: PK 혈액 샘플: 투약 전 1:30시간 및 투약 후 30분, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48시간.
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혈장 내 BI-690517의 최대 측정 농도(Cmax).
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PK 혈액 샘플: 투약 전 1:30시간 및 투약 후 30분, 1, 1:30, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1378.1
- 2015-003642-10 (EudraCT 번호)
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BI 690517에 대한 임상 시험
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