Irritabel tyktarm og osteopatisk manipulationsterapi (IBSOMT)

Irritable Bowel Syndrome (IBS) er defineret ved sammenhængen mellem mavesmerter, tarmdysfunktion i længere eller kortere perioder, men under alle omstændigheder tilbagevendende. Fraværet af veldefineret patofysiologisk markør kræver en klinisk definition. De mest anvendte er Romkriterierne III, hvis version blev offentliggjort i 2006, Version IV er under udvikling.

koordinatorens team demonstrerede i en randomiseret, placebo-kontrolleret, 31 patienter med refraktær IBS, visceral osteopati, der er forbundet med en signifikant forbedring af diarré, abdominal udspilning og mavesmerter uden forandring forstoppelse. Denne forbedring var forbundet med et fald i rektal følsomhed uden ændringer af depression, tidspunkt for total eller segmentel colontransit. Denne effekt varede ved et år efter afslutningen af ​​dette essay.

Primært mål At evaluere effektiviteten af ​​osteopatisk manipulerende behandling på IBS-symptomer hos voksne IBS-patienter over en 3-sessionsperiode ifølge vores foreløbige undersøgelse (73).

Sekundære mål At evaluere og sammenligne resultaterne af to terapeutiske modaliteter: osteopatisk manipulativ behandling og placebo manipulativ behandling på

• Subjektive kliniske kriterier: Forstoppelse, Diarré, mavesmerter, oppustethed, topologi af mavesmerter.
• Forbedring af livskvalitet
• Nedsættelse af depression og angst
• Ændringer i medicinen efter behandling
• Søg efter en mulig praktiserende effekt.

Eksperimentelt design:

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, parallelgruppe multicenter fransk undersøgelse af 3 OMT-sessioner efterfulgt af en 18-ugers opfølgningsperiode.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage osteopatisk manipulerende behandling eller placebo manipulativ behandling hver 2. uge med stratificering i henhold til IBS-fænotypen (IBS-C, IBS-D, IBS-M, IBS-U).

Beskrivelse af forskningsmetodologi

Design Dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg med en fordeling af forsøgspersoner i grupper i et forhold (1:1) Det er et dobbeltblindt, multicenter, komparativt, prospektivt, to-armet randomiseret studie.

• En gruppe patienter vil have gavn af OMT til behandling af irritabel tyktarm.
• En gruppe patienter vil modtage en placebo manipulationsterapi til behandling af irritabel tyktarm.

Tidsplanen vil omfatte 7 besøg:

• Fire lægebesøg: V0 (inklusion), V4 (i uge 8), V5 i henholdsvis uge 12 og V6 i uge 24;
• Tre osteopatiske besøg (V1, V2, V3), der svarer til den viscerale eller placebo-manipulative behandling i henholdsvis uge 2, 4 og 6.
• Hvis patienter ikke umiddelbart kan deltage i undersøgelsen, kan et screeningsbesøg (VS) tilføjes for at adskille beslutningen om deltagelse og begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Effektvurdering Hovedkriterierne for behandlingseffektivitet er værdien af ​​IBS-sværhedsscoren. IBS-sværhedsgraden blev fastlagt ud fra det selvadministrerede spørgeskema udviklet og valideret af Francis. Den franske version blev valideret af MAPI Research Institute. Dette spørgeskema omfatter to punkter vedrørende mavesmerter og oppustethed i maven (ja/nej) og fire visuelle analoge skalaer (1-100) for at vurdere sværhedsgraden af ​​mavesmerter, oppustethed, lindring efter afføring og symptomernes indvirkning på livskvaliteten. Antallet af dage, patienten led i løbet af de sidste 10 dage, blev også registreret. Svarene blev brugt til at beregne en kvantitativ sværhedsgrad fra 0 til 500 brugt til at lave en kvalitativ klassifikation: sværhedsgrad 75-175 = mild, 175-300 = moderat, > 300 = svær.

Dette spørgeskema vil blive registreret 7 gange, ved inklusion (V0), under hvert osteopatisk besøg (V1, V2, V3) og hvert lægebesøg (V4, V5, V6):

• Før behandling ved (V0),
• Under visceral manipulativ behandling (V1, V2, V3)

• Under opfølgningsperioden, efter visceral manipulativ behandling (osteopatisk eller placebo),

  • 8 uger (V4) efter inklusion,
  • Ved 12 uger (V5) efter inklusion og
  • Ved 24 uger (V6) ved slutningen af ​​opfølgningsbesøg I hvert center vil lokale osteopater blive lært at give den samme placebo eller osteopatiske manipulation

Antal udvalgte forsøgspersoner: 210 patienter Prøvestørrelse I betragtning af, at den minimale kliniske forskel på det primære resultatmål, der ville få klinikere til at ændre behandlingen, er 50 point af IBS Symptom Severity Score, og at standardafvigelsen for denne variabel er 105 point, prøvestørrelse, der kræves for at påvise en forskel ved 90 % effekt og 5 % tosidet signifikansniveau er 94 patienter/gruppe.

For at tillade tab at følge op på omkring 10 %, vil den samlede stikprøvestørrelse af forsøget være N=210 patienter.

Antal centre 7 centre er inkluderet. Forskningsperiode

• Inklusionsperiode: 60 måneder
• Behandlingsperiode: 6 uger
• Opfølgningsperiode: 18 uger Samlet forskningsperiode: 66 måneder.

Statistisk analyse Deskriptiv statistik

Alle undersøgelsesvariable vil blive præsenteret efter behandling og overordnet, ved at bruge passende beskrivende statistik i henhold til variablens art, medmindre andet er angivet:

• Kontinuerlige variable: antal ikke-manglende observationer, middelværdi, standardafvigelse, standardfejl for middelværdien, minimum, median, maksimum.
• Kategoriske variabler: antal ikke-manglende observationer og kolonneprocenter (N, %) i hver kategori.

Primært effektmål Primært effektmål: Ændringer fra baseline af IBSSS ved V4 vil blive analyseret ved en blandet model af ANCOVA med patienten som tilfældig faktor. Baseline værdien af ​​scoren samt variabler, der a priori vides at påvirke scoren, vil blive inkluderet i modellen.

Sekundære effektmål

• Sekundære effektivitetsvariabler med binært udfald (dvs. responderstatus) vil blive analyseret ved hjælp af en Chi-square eller Fishers eksakte test i en 2 x 2 kontingentabel for at sammenligne aktiv behandlingsgruppe med placebo. Der vil blive anvendt et tosidet overordnet signifikansniveau på 5 %.

• Sekundære effektivitetsvariabler med kontinuerte variabler (dvs. "ændring fra baseline") vil blive evalueret gennem en analyse af kovariansmodeller (ANCOVA) med faste effektvilkår for behandlingsgruppe og patientens tilsvarende baseline værdi af parameteren som en kovariant. Rebound-effekten vil blive evalueret med parvis t-test.

  • Eksplorative effekt-endepunkter og sikkerhedsendepunkter vil kun blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik.

For effekt-endepunkterne vil følgende undergruppeanalyser blive præsenteret:

• Alder (
• Baseline abdominal smerte sværhedsgrad (smerteintensitet på 11-punkts NRS)
• Baseline IBS-SSS score (mild IBS:
• BMI (
• Osteopateffekt: analyse af data i henhold til osteopaten, der praktiserede den manipulative behandling.
• Analyse efter undertypen af ​​IBS (IBS med obstipation, IBS med diarré, Blandet IBS, Uspecificeret IBS).