Højaktiv Natural Killer Immunterapi til små metastaser af tungekræft
10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af højaktiv naturlig dræberimmunterapi mod små metastaser af tungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at indskrive patienter med små metastaser af tungekræft tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af højaktive naturlige dræberceller.
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
- Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 2 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
|
|
Eksperimentel: Naturlig dræber med høj aktivitet
I denne gruppe vil patienterne modtage flere højaktive naturlige dræber (HANK) immunterapier.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
Hver behandling: 8-10 milliarder celler i alt, transfusion i 3 gange, i.v.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2016
Først opslået (Skøn)
2. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HANK-tongue
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturlig dræber med høj aktivitet
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Perioperativ plejeCanada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAngioødem forårsaget af angiotensin-konverterende enzymhæmmerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering