- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008330
Immunoterapia Natural Killer ad alta attività per piccole metastasi del cancro della lingua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Arruolando pazienti con piccole metastasi di cancro della lingua adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine delle cellule natural killer ad alta attività.
La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
- Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <2 cm
- KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
- Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
|
|
Sperimentale: Killer naturale ad alta attività
In questo gruppo, i pazienti riceveranno più immunoterapie natural killer (HANK) ad alta attività.
Gli indici di controllo sono la TAC e gli esami del sangue (compresi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
|
Ogni trattamento: 8-10 miliardi di cellule in tutto, trasfusione in 3 volte, i.v.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HANK-tongue
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