Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Effect of Output on Skin Covered by a New Adhesive

29. maj 2017 opdateret af: Coloplast A/S
The study investigates the impact real output has on peristomal skin covered by a newly developed adhesive and a standard adhesive

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Have given written informed consent
  2. Be at least 18 years of age and have full legal capacity
  3. Have had an ileostomy for more than one year
  4. Have intact skin on the area used in the evaluation
  5. Has an ileostomy with a diameter up to (≤) 35 mm
  6. Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist) -

Exclusion Criteria:

  1. Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
  2. Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
  3. Are pregnant or breastfeeding
  4. Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
  5. Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this evaluation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 9

This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin.

Standard adhesive strip and a strip with a newly developed adhesive (new adhesive strip)
Andet: New adhesive strip
This is a strip made of a newly developed adhesive. This adhesive might in the future be part of an ostomy product.
Andet: Standard adhesive strip
this is a standard adhesive strip (hydrocolloid). This adhesive is currently used in marketed ostomy devices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans epidermal water loss
Tidsramme: 6 hours
The condition of the skin is measure by trans epidermal water loss after removing the adhesive strip.
6 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene F Nielsen, M. Sci, Head of preclinical department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP265_09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med New adhesive strip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner