Evaluation of the Effect of Output on Skin Covered by a New Adhesive
2017年5月29日 更新者：Coloplast A/S
The study investigates the impact real output has on peristomal skin covered by a newly developed adhesive and a standard adhesive
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Humlebaek、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had an ileostomy for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evaluation
- Has an ileostomy with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of patches/adhesive strips (assessed by investigating scientist) -
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristomal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this evaluation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cohort 9
This is a sub-study testing the effect of real output applied under two adhesive strips on the skin. Standard adhesive strip and a strip with a newly developed adhesive (new adhesive strip) |
This is a strip made of a newly developed adhesive.
This adhesive might in the future be part of an ostomy product.
this is a standard adhesive strip (hydrocolloid).
This adhesive is currently used in marketed ostomy devices.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Trans epidermal water loss
大体时间：6 hours
|
The condition of the skin is measure by trans epidermal water loss after removing the adhesive strip.
|
6 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene F Nielsen, M. Sci、Head of preclinical department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP265_09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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New adhesive strip的临床试验
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Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore 和其他合作者未知
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Paolo CassanoNorth Suffolk Mental Health Association; Mclean Hospital完全的
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University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)未知肌肉骨骼疼痛 | 工伤 | 工作相关条件 | 倦怠，照顾者
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完全的