Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AUT00206 in Patients With Schizophrenia, and Also Explores the Effects of AUT00206 on Relevant Central Biomarkers.
30. juli 2020 opdateret af: Autifony Therapeutics Limited
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics and Exploratory Pharmacodynamics of AUT00206 for 28 Days as Adjunctive Therapy in Patients With Recently Diagnosed Schizophrenia
This study will investigate the safety, tolerability, PK and PD profile of AUT00206 after repeated doses in patients with stable but symptomatic schizophrenia, taking one or two established anti-psychotic drugs.
The subjects will undergo brain imaging, tests of cognition and tests of auditory function and electrophysiological measures in addition to routine safety monitoring.
Because of the pioneering and novel mechanism of action of this drug, a key objective is to characterize this range of biomarkers which will inform the future development of the drug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Key inclusion Criteria:
- Male patients with a diagnosis of schizophrenia no more than 5 calendar years (before screening);
- Positive and negative symptoms assessed by PANSS;
- Medically and psychiatrically stable;
- On a stable dose of antipsychotic drugs;
- Able to give fully informed written consent and likely to comply with the requirements of the trial.
Key exclusion Criteria:
- clinically relevant, as assessed by a physician, abnormal findings at the screening assessment;
- sensitivity to excipients of the trial medication;
- current use of contraindicated drugs;
- participation in another clinical trial of unlicensed medicines within the previous 30 days;
- loss of more than 400 mL blood, within the previous 3 months; history of drug or alcohol dependence in the last year;
- significant acute or chronic illness;
- significant medical history or concurrent medical condition that warrants exclusion;
- objection by subject's physician
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dose AUT00206 800 mg BD
AUT00206 800mg twice daily for 28 days
|
4 capsules of 200mg AUT00206, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to match AUT00206 twice daily for 28 days
|
4 capsules of placebo, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events over 28 days treatment of AUT00206 compared to Placebo
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Plasma concentrations of AUT00206
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUT031206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .