Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AUT00206 in Patients With Schizophrenia, and Also Explores the Effects of AUT00206 on Relevant Central Biomarkers.
30. juli 2020 oppdatert av: Autifony Therapeutics Limited
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Pharmacokinetics and Exploratory Pharmacodynamics of AUT00206 for 28 Days as Adjunctive Therapy in Patients With Recently Diagnosed Schizophrenia
This study will investigate the safety, tolerability, PK and PD profile of AUT00206 after repeated doses in patients with stable but symptomatic schizophrenia, taking one or two established anti-psychotic drugs.
The subjects will undergo brain imaging, tests of cognition and tests of auditory function and electrophysiological measures in addition to routine safety monitoring.
Because of the pioneering and novel mechanism of action of this drug, a key objective is to characterize this range of biomarkers which will inform the future development of the drug.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Key inclusion Criteria:
- Male patients with a diagnosis of schizophrenia no more than 5 calendar years (before screening);
- Positive and negative symptoms assessed by PANSS;
- Medically and psychiatrically stable;
- On a stable dose of antipsychotic drugs;
- Able to give fully informed written consent and likely to comply with the requirements of the trial.
Key exclusion Criteria:
- clinically relevant, as assessed by a physician, abnormal findings at the screening assessment;
- sensitivity to excipients of the trial medication;
- current use of contraindicated drugs;
- participation in another clinical trial of unlicensed medicines within the previous 30 days;
- loss of more than 400 mL blood, within the previous 3 months; history of drug or alcohol dependence in the last year;
- significant acute or chronic illness;
- significant medical history or concurrent medical condition that warrants exclusion;
- objection by subject's physician
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose AUT00206 800 mg BD
AUT00206 800mg twice daily for 28 days
|
4 capsules of 200mg AUT00206, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to match AUT00206 twice daily for 28 days
|
4 capsules of placebo, twice daily, to take orally with food for 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events over 28 days treatment of AUT00206 compared to Placebo
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Plasma concentrations of AUT00206
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUT031206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .