Bio-Kult Infantis® i AAD-forebyggelse hos spædbørn
Effekten af et synbiotisk produkt (probiotika + præbiotika) til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos spædbørn. En multicenter, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse
Baggrund: antibiotika-associeret diarré (AAD) er defineret som en akut betændelse i tarmslimhinden forbundet med administration af antibiotika. Dets ætiologi synes at være forbundet med antibiotikas indvirkning på den normale fordøjelsesmikrobiota. Akut mellemørebetændelse (AOM) er en almindelig pædiatrisk tilstand, og det er en af de hyppigst nævnte indikationer for antimikrobiel behandling hos børn (amoxicillin + clavulansyre).
Behandlingsmodaliteter for AAD er begrænsede, fordi der ikke findes nogen etableret behandling for ikke-Clostridium difficile-associeret AAD, bortset fra afbrydelse af antibiotikabehandling. Foranstaltninger til forebyggelse af AAD omfatter brug af probiotika. Begrundelsen for brugen af probiotika i AAD antager, at i betragtning af patogenesen af AAD, er AAD forbundet med forstyrrelse i den normale tarmmikrobiota; ved at administrere specifikke probiotiske stammer er det muligt at normalisere ubalanceret oprindelig mikrobiota.
Videnskabelige beviser tyder på, at præbiotika også kan være gavnlige. Præbiotika kan virke i synergi med probiotika og være effektive til at undertrykke væksten af patogene bakterier, der kan forekomme under antibiotikabehandling.
Undersøgelsens begrundelse: de vigtigste bivirkninger ved behandling med amoxicillin-clavulanat omfatter diarré, opkastning og allergiske reaktioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af administrationen af et synbiotisk produkt, Bio-Kult Infantis®, i forebyggelsen af AAD under en standardbehandling med amoxicillin-clavulanat til behandling af AOM.
Formål: at evaluere effektiviteten af et synbiotisk produkt til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD) under en samtidig standardbehandling med amoxicillin/clavulansyre, også kendt som co-amoxiclav, til behandling af akut mellemørebetændelse (AOM).
Studiedesign: dette er et multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie. 276 børn i alderen 6 - 35 måneder vil blive indskrevet og derefter randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper (Bio-Kult Infantis® + co-amoxiclav standardbehandling for AOM / placebo + co-amoxiclav standardbehandling for AOM). En sammenligning vil blive udført for at evaluere effektiviteten af et synbiotisk produkt til forebyggelse af AAD under den samtidige standardbehandling med co-amoxiclav.
I løbet af undersøgelsen vil der skulle foretages 4 besøg på studiecentret, og ekstra besøg vil blive udført i tilfælde af AOM-tilbagefald efter bedring. Undersøgelsen vil vare for hver patient 38 ± 6 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00157
- Rekruttering
- Hospital "Sandro Pertini"
-
Kontakt:
- Salvatore Tripodi, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Forældre/værger underskrev skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- 2. Mandlige og kvindelige spædbørn i alderen 6 - 35 måneder (6 og 35 inklusive).
- 3. Spædbørn, der er berettiget til at modtage co-amoxiclav til behandling af AOM i henhold til gældende italienske retningslinjer, redigeret af Società Italiana di Pediatria, 2012.
- 4. Ambulante spædbørn (ikke indlagt).
- 5. Spædbørn, der har modtaget mindst 2 doser pneumokokkonjugatvaccine.
6. Spædbørn diagnosticeret med akut otitis media (AOM) baseret på følgende tre kriterier:
- indtræden inden for de foregående 48 timer af symptomer, som forældre eller værger vurderede med en score på mindst 3 på akut otitis medias sværhedsgrad af symptomer (AOM - SOS);
- tilstedeværelse af mellemøret effusion;
- moderat eller markant svulmning af trommehinden eller let svulmning ledsaget af enten otalgi eller markant erytem i membranen
- 7. Spædbørn, der allerede er udsat for modermælkserstatning uden komælksproteinallergi (CMPA) (kræver ikke en formel diagnose af CMPA).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Spædbørn med enhver anden akut sygdom bortset fra AOM (f.eks. lungebetændelse) eller med enhver anden kronisk sygdom (f. cystisk fibrose).
- 2. Spædbørn med en klinisk anamnese, der er positiv for enhver allergi eller intolerance over for amoxicillin, clavulansyre eller en hvilken som helst komponent i det aktive produkt, placebo eller af redningsmedicinen (acetaminophen).
- 3. Spædbørn med kontraindikationer for undersøgelsesprodukterne, co-amoxiclav eller redningsmedicinen i henhold til produktresuméer (SPC).
- 4. Spædbørn, der behandles med et hvilket som helst lægemiddel, hvis farmakokinetik kan forstyrre indtagelsen af amoxicillin, clavulansyre, undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen eller med et hvilket som helst lægemiddel, som amoxicillin, clavulansyre, undersøgelsesprodukterne eller redningsmedicinen kan interagere med, iht. til vedrørende resuméer af produktkarakteristika (SPC).
- 5. Spædbørn med en klinisk anamnese positiv for allergi over for andre antibiotika.
- 6. Spædbørn, der har modtaget antibiotika inden for 8 uger før tilmelding.
- 7. Spædbørn, der har haft otalgi i mere end 48 timer eller perforering af trommehinden.
- 8. Spædbørn, der lider af aktiv diarré på tidspunktet for indskrivning eller kronisk diarré.
- 9. Spædbørn, der indtog et probiotisk produkt til medicinske formål inden for 7 dage før tilmelding.
- 10. Uvilje hos forældre eller værger til at afbryde ethvert regelmæssigt indtag af andre probiotika i løbet af undersøgelsesperioden
- 11. Diagnose af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) inden for de foregående tre måneder fra indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-Kult Infantis
1 pose en gang dagligt blandet med mælk, vand eller mad.
|
Bio-Kult Infantis® er en multi-stamme formel, der indeholder en probiotisk formulering, der omfatter 7 stammer af probiotika, højt indhold af Omega-3, Vitamin D3 og Preplex® (50% FOS og 50% gummi akacie). Hver pose indeholder:
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 pose en gang dagligt blandet med mælk, vand eller mad.
|
IP placebo er fremstillet, så det indeholder maltodextrin DE19 og har de samme organoleptiske egenskaber som det aktive produkt (svarende til undersøgelsesproduktet i udseende og smag), men uden aktiv ingrediens. Den indeholder 100% maltodextrin DE19. Desuden er placebo-poser lige i farve, form og vægt (1 g) med IP-poser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AAD
Tidsramme: dag 10
|
forekomst eller ikke-forekomst af AAD i henhold til tidsramme.
En forekomst af AAD er defineret som 3 eller flere vandig afføring på 1 dag eller 2 vandig afføring dagligt i mindst 2 dage
|
dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af AAD
Tidsramme: Dag 24 og 38
|
forekomst eller ikke-forekomst af AAD i henhold til tidsramme
|
Dag 24 og 38
|
|
Varighed af AAD
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
Hyppighed (hyppighed af forekomsterne som gennemsnit) af AAD i henhold til tidsramme
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Gennemsnitlig afføringskonsistens under antibiotikabehandling
Tidsramme: fra afslutning af antibiotikabehandling til dag 2 og fra dag 24 til dag 38
|
Afføringens konsistens vurderet i henhold til den validerede Infatl afføringsskala; middelværdier vil blive overvejet i henhold til tidsramme
|
fra afslutning af antibiotikabehandling til dag 2 og fra dag 24 til dag 38
|
|
Gennemsnitlig afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
Hyppighed af evakueringer (hyppighed af hændelser pr. 24 timer)
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Forekomst og gennemsnitlig hyppighed af mavesmerter, kvalme, opkastning, oppustethed og undertrykkelse af appetit
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
Forekomst eller ikke-forekomst og hyppighed af hændelser som gennemsnit i henhold til tidsramme
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Tid til løsning af AOM
Tidsramme: Dag 38
|
Tid (dage) til den første optagelse af en akut Otitis Media-alvorlighedsscore (AOM-SOS-score) på 0 og 1 og tiden til den anden af to på hinanden følgende optagelser af denne score i henhold til tidsramme
|
Dag 38
|
|
Opløsningshastighed for AOM
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
hyppighed af hændelser (opløsning af AOM) som gennemsnit i henhold til tidsramme
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Rate af resterende mellemøre-effusion (væske bag trommehinden)
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
hyppighed af hændelser (resterende mellemøre-effusion) som gennemsnit i henhold til tidsramme
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Hyppighed af AOM-tilbagefald
Tidsramme: Dag 24 og 38
|
hyppighed af hændelser (AOM-tilbagefald) som gennemsnit i henhold til tidsramme
|
Dag 24 og 38
|
|
Dermatitis i bleområdet (bleudslæt)
Tidsramme: Dag 10, 24 og 38
|
forekomst / eller ikke-forekomst af dermatitis i henhold til tidsramme
|
Dag 10, 24 og 38
|
|
Frekvens for afbrydelse af antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 10
|
forekomst / eller ikke-forekomst i henhold til tidsramme
|
Dag 10
|
|
Brug af acetaminophen (som redningsmedicin)
Tidsramme: Dag 38
|
Brug af acetaminophen i henhold til tidsramme
|
Dag 38
|
|
Evaluering af produktets smag
Tidsramme: Dag 24
|
velsmag vurderet af forældre / værger ved hjælp af en VAS i henhold til tidsramme
|
Dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvatore Tripodi, Dr, UOC pediatria Hospital "Sandro Pertini"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAD_BKI_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .