Bio-Kult Infantis® nella prevenzione dell'AAD nei neonati

Criterio di inclusione:

• 1. I genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
• 2. Neonati maschi e femmine di età compresa tra 6 e 35 mesi (6 e 35 inclusi).
• 3. Neonati idonei a ricevere co-amoxiclav per il trattamento di OMA secondo le attuali linee guida italiane, a cura della Società Italiana di Pediatria, 2012.
• 4. Neonati ambulatoriali (non ricoverati).
• 5. Neonati che hanno ricevuto almeno 2 dosi di vaccino pneumococcico coniugato.

• 6. Neonati con diagnosi di otite media acuta (AOM) sulla base dei seguenti tre criteri:

  1. insorgenza, entro le 48 ore precedenti, di sintomi che i genitori oi tutori legali hanno valutato con un punteggio di almeno 3 sulla gravità dei sintomi dell'otite media acuta (AOM - SOS);
  2. presenza di versamento dell'orecchio medio;
  3. rigonfiamento moderato o marcato della membrana timpanica o lieve rigonfiamento accompagnato da otalgia o marcato eritema della membrana
• 7. Neonati già esposti a latte artificiale senza allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) (che non richiedono una diagnosi formale di CMPA).

Criteri di esclusione:

• 1. Neonati con qualsiasi altra malattia acuta oltre a OMA (ad es. polmonite) o con qualsiasi altra malattia cronica (ad es. fibrosi cistica).
• 2. Neonati con una storia clinica positiva per qualsiasi allergia o intolleranza all'amoxicillina, all'acido clavulanico oa qualsiasi componente del prodotto attivo, del placebo o del farmaco di soccorso (acetaminofene).
• 3. Neonati che presentano controindicazioni ai prodotti dello studio, al co-amoxiclav o al farmaco di salvataggio, secondo i relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (SPC).
• 4. Neonati in trattamento con qualsiasi farmaco la cui farmacocinetica possa interferire con l'assunzione di amoxicillina, acido clavulanico, i prodotti dello studio o il farmaco di soccorso o con qualsiasi farmaco con cui l'amoxicillina, l'acido clavulanico, i prodotti dello studio o il farmaco di salvataggio possano interagire, secondo ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
• 5. Neonati con una storia clinica positiva per allergia a qualsiasi altro antibiotico.
• 6. Neonati che hanno ricevuto antibiotici entro 8 settimane prima dell'arruolamento.
• 7. Neonati che hanno avuto otalgia per più di 48 ore o perforazione della membrana timpanica.
• 8. Neonati affetti da diarrea attiva al momento dell'arruolamento o diarrea cronica.
• 9. Neonati che hanno consumato un prodotto probiotico per scopi medicinali entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
• 10. Riluttanza da parte dei genitori o dei tutori legali a interrompere qualsiasi assunzione regolare di altri probiotici durante il periodo di studio
• 11. Diagnosi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) entro i tre mesi precedenti dall'arruolamento