Sammenligning af intravaskulær ultralyds-guidet vs. angiografi-guidet angioplastik og dobbelt-antiblodplade- v. triple-anti-blodpladeterapi for resultater af lægemiddelbelagt ballon i behandling af femoropopliteal arteriesygdom (IVUS-DCB)
28. november 2023 opdateret af: Yonsei University
- Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse
- I alt 240 forsøgspersoner med femoropoliteal arteriesygdom vil blive inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde i IVUS-guidet eller angiografi-guidet interventionsgruppe.
- Anden 1:1 randomisering til dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin + clopidogrel) eller tredobbelt antitrombocytbehandling (aspirin + clopidogrel + cilostazol) er valgfri
- Alle patienter vil blive behandlet med lægemiddel-coatede balloner (In.PACT Admiral) for femoropoliteale læsioner.
- Selvekspanderbare stents af bart metal vil blive brugt derudover i henhold til fund af IVUS eller angiografi, såsom sværhedsgraden af arteriel dissektion eller resterende stenose.
- Patienterne vil blive fulgt klinisk i 1 år efter proceduren.
- Ankel-brachial indeks og billedundersøgelsesopfølgning (Duplex UL eller CT angiografi) vil blive udført efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
237
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 år eller ældre
Symptomatisk perifer arteriesygdom:
- Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)
- Femoropoliteal arteriesygdom (stenose > 50 %)
- ABI <0,9
- Patienter med underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut kritisk lemmeriskæmi
- Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
- Patienter, der har behov for oral antikoagulering med warfarin eller NOAC
- Alder > 85 år
- Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
- Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
- LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
- Tidligere bypass-operation eller stenting i målarterien femoropoliteal
- Ubehandlet indstrømningssygdom i de ipsilaterale bækken- eller femoropoliteale arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVUS-guidet gruppe
Intravaskulær ultralyds-guidet interventionsgruppe
|
Angioplastik med lægemiddelbelagt ballon (DCB) vil blive udført på standardmåde.
IVUS-evaluering vil blive udført før prædilation og efter DEB-behandling.
I tilfælde af stentimplantation vil yderligere IVUS-evaluering blive udført efter stenting.
Alle læsioner vil blive prædilateret med en almindelig ballon med en diameter, der er 1 mm mindre end karstørrelsen.
Valg af DCB-diameter vil blive valgt på baggrund af IVUS-måling.
Implantation af stenter vil blive overladt til operatørens beslutning efter gennemgang af IVUS-fund efter DCB-behandlingen.
Generelt anbefales implantation af stenter ved tilstedeværelse af ≥ 50 % resterende stenose eller flowbegrænsende dissektioner.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet gruppe
Angiografistyret interventionsgruppe
|
Angioplastik med lægemiddelbelagt ballon (DCB) vil blive udført på standardmåde.
Alle læsioner vil blive prædilateret med en almindelig ballon med en diameter, der er 1 mm mindre end karstørrelsen.
Valg af DCB-diameter vil blive valgt på baggrund af angiogram.
Implantation af stenter vil blive overladt til operatørens beslutning efter gennemgang af angiogrammet efter DCB-behandlingen.
Generelt anbefales implantation af stenter ved tilstedeværelse af ≥ 50 % resterende stenose eller flowbegrænsende dissektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurer læsion stenose grad
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Fravær af restenose >50 % ved duplex ultralyd, CT angiografi eller kateterbaseret angiografi
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fri for revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse fri for gentagen indgreb eller kirurgisk behandling på grund af tab af åbenhed ved målkarret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2015-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .