大腿膝窩動脈疾患（IVUS-DCB）の治療における薬剤コーティングバルーンの結果に関する血管内超音波ガイド下血管形成術と血管造影ガイド下血管形成術およびデュアル抗血小板療法とトリプル抗血小板療法の比較
2023年11月28日 更新者：Yonsei University
- 前向き、無作為化、対照化された多施設研究
- 大腿膝窩動脈疾患を有する合計 240 人の被験者が、包含基準および除外基準に従って含まれます。
- 患者は、IVUS ガイド下介入グループまたは血管造影ガイド下介入グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
- 二剤抗血小板療法（アスピリン + クロピドグレル）または三剤抗血小板療法（アスピリン + クロピドグレル + シロスタゾール）への 2 回目の 1:1 ランダム化はオプションです
- すべての患者は、大腿膝窩病変に対して薬剤コーティングされたバルーン (In.PACT Admiral) で治療されます。
- 動脈解離の重症度や残存狭窄などのIVUSや血管造影の所見に応じて、ベアメタルの自己拡張型ステントも追加で使用されます。
- 患者は処置後1年間臨床的に追跡されます。
- 足首上腕指数および画像検査の追跡調査（二重 US または CT 血管造影）は 1 年後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
症候性末梢動脈疾患：
- 中等度または重度の跛行（ラザフォードカテゴリー2または3）
- 重症虚血肢（ラザフォードカテゴリー4または5）
- 大腿膝窩動脈疾患 (狭窄 > 50%)
- ABI <0.9
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 急性重症虚血肢
- 重度の重症虚血肢（ラザフォードカテゴリー6）
- 以下の薬剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、または造影剤
- ワルファリンまたはNOACを使用した経口抗凝固療法を必要とする患者
- 年齢 > 85歳
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍以上）
- 重度の白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血性素因
- LVEF < 40%、または臨床的に明らかなうっ血性心不全
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 併存疾患のため余命は1年未満
- 対象となる大腿膝窩動脈にバイパス手術またはステント留置術を行ったことがある
- 同側骨盤動脈または大腿膝窩動脈の未治療の流入疾患（50％を超える狭窄または閉塞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVUS ガイド付きグループ
血管内超音波ガイド下介入群
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薬物被覆バルーン（DCB）を使用した血管形成術は標準的な方法で行われます。
IVUS 評価は、事前拡張前および DEB 治療後に実行されます。
ステント移植の場合、ステント留置後に追加の IVUS 評価が実行されます。
すべての病変は、血管サイズよりも 1 mm 小さい直径を持つ単純なバルーンを使用して事前拡張されます。
DCB 直径の選択は、IVUS 測定に基づいて選択されます。
ステントの植え込みは、DCB 治療後の IVUS 所見を検討した後、術者の決定に委ねられます。
一般に、50％以上の残存狭窄または流量制限解離が存在する場合、ステントの植え込みが推奨されます。
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド付きグループ
血管造影に基づく介入グループ
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薬物被覆バルーン（DCB）を使用した血管形成術は標準的な方法で行われます。
すべての病変は、血管サイズよりも 1 mm 小さい直径を持つ単純なバルーンを使用して事前拡張されます。
DCB 直径の選択は、血管造影に基づいて選択されます。
ステントの植え込みは、DCB 治療後の血管造影を確認した後、術者の決定に委ねられます。
一般に、50％以上の残存狭窄または流量制限解離が存在する場合、ステントの植え込みが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置病変の狭窄度
時間枠：12ヶ月の時点で
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デュプレックス超音波検査、CT 血管造影法、またはカテーテルベースの血管造影法による再狭窄の有無 >50%
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12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管の血行再建を行わなくても生存できる
時間枠：12ヶ月
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標的血管の開存性喪失による反復介入または外科的治療を受けずに生存できる
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1-2015-0093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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