Bedside ultralyd af maveindhold i pædiatriske populationer
30. april 2025 opdateret af: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University
Evaluering af effektiviteten af et selvinstruerende ultralydstræningsprogram ved undervisning i aspirationsrisikovurdering gennem gastrisk ultralyd
Perioperativ aspiration af maveindhold er en sjælden, men alvorlig bivirkning.
Risikoen for aspiration kan estimeres ved perioperativ evaluering af maveindhold med ultralyd ved hjælp af en valideret teknik og scoringssystem.
Mangel på viden eller fortrolighed nævnes ofte af anæstesiudbydere som en begrundelse for ikke at udføre perioperative ultralydsvurderinger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om uerfarne ultralydsbrugere (medicinstuderende, bachelorstuderende eller uerfarne anæstesiologer) effektivt kan lære en teknik til at evaluere maveindhold sammenlignet med eksperter i ultralyd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i to arme. Til del 1 vil vi evaluere effektiviteten af det selvlærte kursus til at producere nøjagtige aflæsninger blandt nybegyndere af ultralydsbrugere på ideelle, samarbejdsvillige voksne emner. Til del 2 vil vi evaluere kursets effektivitet gennem en identisk undersøgelse, der bruger kliniske pædiatriske patienter som emner.
Ved at bruge tilgængelig litteratur og etablerede standarder for gastrisk ultralyd vil der blive designet et 15-minutters ultralydstræningsvideokursus, der giver instruktion om ultralydsorientering, brug og det antrale scoringssystem for maveindhold. Ti nybegyndere ultralydsbrugere vil blive udvalgt af studiepersonale på frivillig basis fra en pulje af bachelorstuderende, medicinstuderende og uerfarne anæstesiologer, der fungerer som forskningspraktikanter.
Til del 1 vil 30 raske voksne frivillige med ukendt maveindholdsstatus blive rekrutteret til at tjene som scanningspersoner. Til del 2 (som først begynder efter vellykket afslutning af del 1), vil 30 patienter blive rekrutteret fra pædiatriske hospitalspopulationer, der skal opereres i det præoperative område eller den indlagte afdeling.
Hver nybegynder vil vurdere maveindholdet i 6 forsøgspersoner (3 i del 1 og 3 i del 2) ved hjælp af den kliniske algoritme for gastrisk ultralyd og aspirationsrisikovurdering - hvilket giver en antral karakter for hvert emne (en score på 0-2). Hver nybegynder ultralydsvurdering vil blive videooptaget. I ugerne efter denne evaluering vil ekspert ultralydsgrafer observere hver video og give deres egne scores for hvert emne ved hjælp af antral-graderingssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ban CH Tsui, MD
- Telefonnummer: 6504970927
- E-mail: bantsui@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ksenia Kasimova, MD
- Telefonnummer: 6507889458
- E-mail: kasimova@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- LPCH/SHC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal:
- være i alderen 2-60 år
- har forældres samtykke til børn 2-17 år, eller hvis deltageren er 18 år eller ældre, skal deltageren selv underskrive ICF som voksen
- gennemgår interventionelle røntgenprocedurer under generel anæstesi eller placeret på en indlæggelse/ambulant facilitet på LPCH, hvis de er en pædiatrisk patient
- skal være over 18 år, hvis en rask frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår nye kirurgiske indgreb
- BMI større end 24
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde voksne frivillige
Nybegyndere ultrasonografer vil blive undervist i at vurdere maveindholdet med et kort og enkelt uddannelsesprogram.
Hver nybegynder vil vurdere maveindholdet hos 3 raske voksne frivillige ved hjælp af den kliniske algoritme for gastrisk ultralyd og aspirationsrisikovurdering - hvilket giver en antral karakter for hvert forsøgsperson (en score på 0-2).
Hver nybegynder ultralydsvurdering vil blive videooptaget.
I ugerne efter denne evaluering vil ekspert ultralydsgrafer observere hver video og give deres egne scores for hvert emne ved hjælp af antral-graderingssystemet.
|
Anvendelse af ultralyd til evaluering af maveindhold
|
|
Andet: Pædiatriske patienter
Nybegyndere ultrasonografer vil blive undervist i at vurdere maveindholdet med et kort og enkelt uddannelsesprogram.
Hver nybegynder vil vurdere maveindholdet hos 3 pædiatriske patienter, der skal opereres i det præoperative område eller den indlagte afdeling ved hjælp af den kliniske algoritme for gastrisk ultralyd og aspirationsrisikovurdering - hvilket giver en antral karakter for hvert forsøgsperson (en score på 0-2) .
Hver nybegynder ultralydsvurdering vil blive videooptaget.
I ugerne efter denne evaluering vil ekspert ultralydsgrafer observere hver video og give deres egne scores for hvert emne ved hjælp af antral-graderingssystemet.
|
Anvendelse af ultralyd til evaluering af maveindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nybegynder vs ekspert ultrasonografer gastrisk evaluering
Tidsramme: Nybegyndere ultrasonografer: for pædiatriske patienter - efter anæstesi-induktion og før procedurens start, for raske frivillige - timer efter underskrivelse af samtykkeerklæringen. Ekspert ultrasonografer: uger efter den første evaluering foretaget af nybegyndere.
|
Den gastriske evaluering af nybegyndere og ekspert ultrasonografer vil blive sammenlignet baseret på en 3-punkts numerisk evaluering.
|
Nybegyndere ultrasonografer: for pædiatriske patienter - efter anæstesi-induktion og før procedurens start, for raske frivillige - timer efter underskrivelse af samtykkeerklæringen. Ekspert ultrasonografer: uger efter den første evaluering foretaget af nybegyndere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Der gik tid til at nå gastrisk evaluering
Tidsramme: Nybegyndere ultrasonografer: for pædiatriske patienter - efter anæstesi-induktion og før procedurens start, for raske frivillige - timer efter underskrivelse af samtykkeerklæringen. Ekspert ultrasonografer: uger efter den første evaluering foretaget af nybegyndere.
|
Tiden, der går til at nå gastrisk evaluering, vil blive vurderet hos både nybegyndere og ekspert ultralydsgrafer
|
Nybegyndere ultrasonografer: for pædiatriske patienter - efter anæstesi-induktion og før procedurens start, for raske frivillige - timer efter underskrivelse af samtykkeerklæringen. Ekspert ultrasonografer: uger efter den første evaluering foretaget af nybegyndere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ban CH Tsui, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arzola C, Perlas A, Siddiqui NT, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Gastric ultrasound in the third trimester of pregnancy: a randomised controlled trial to develop a predictive model of volume assessment. Anaesthesia. 2018 Mar;73(3):295-303. doi: 10.1111/anae.14131. Epub 2017 Dec 19.
- Spencer AO, Walker AM, Lardner DR, Perlas A. Reply to Schmitz et al. regarding 'Ultrasound assessment of gastric volume in the fasted pediatric patient undergoing upper gastrointestinal endoscopy: development of a predictive model using endoscopically suctioned volumes'. Paediatr Anaesth. 2016 Jun;26(6):672-3. doi: 10.1111/pan.12915. No abstract available.
- Kruisselbrink R, Arzola C, Endersby R, Tse C, Chan V, Perlas A. Intra- and interrater reliability of ultrasound assessment of gastric volume. Anesthesiology. 2014 Jul;121(1):46-51. doi: 10.1097/ALN.0000000000000193.
- Khurana J, Gartner SC, Naik L, Tsui BCH. Ultrasound Identification of Diaphragm by Novices Using ABCDE Technique. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):161-165. doi: 10.1097/AAP.0000000000000718.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 44959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive afidentificeret.
Data vil blive brugt samlet til forskningsanalyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .