Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd ved sengen av mageinnhold i pediatriske populasjoner

17. april 2023 oppdatert av: Chi-Ho Ban Tsui, Stanford University

Evaluering av effektiviteten av et selvinstruktivt ultralydopplæringsprogram ved undervisning i aspirasjonsrisikovurdering gjennom gastrisk ultralyd

Peroperativ aspirasjon av mageinnhold er en sjelden, men alvorlig bivirkning. Risikoen for aspirasjon kan estimeres ved perioperativ evaluering av mageinnhold med ultralyd ved bruk av en validert teknikk og skåringssystem. Mangel på kunnskap eller fortrolighet blir ofte sitert av anestesileverandører som en begrunnelse for ikke å utføre perioperative ultralydvurderinger. Hensikten med denne studien er å finne ut om nybegynnere av ultralydbrukere (medisinstudenter, studenter eller uerfarne anestesileger) effektivt kan læres en teknikk for å evaluere mageinnhold sammenlignet med eksperter innen ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i to armer. For del 1 vil vi evaluere effektiviteten til det selvlærte kurset for å produsere nøyaktige avlesninger blant nybegynnere av ultralydbrukere på ideelle, samarbeidende, voksne emner. For del 2 vil vi evaluere effektiviteten av kurset gjennom en identisk studie som bruker kliniske pediatriske pasienter som subjekter.

Ved å bruke tilgjengelig litteratur og etablerte standarder for gastrisk ultralyd, vil det bli utformet et 15-minutters ultralydtreningsvideokurs som gir instruksjoner om ultralydorientering, bruk og det antrale skåringssystemet for mageinnhold. Ti nybegynnere av ultralydbrukere vil bli valgt ut av studiepersonell på frivillig basis fra en pool av studenter, medisinstudenter og uerfarne anestesileger som fungerer som forskerstudenter.

For del 1 vil 30 friske voksne frivillige med ukjent gastrisk innholdsstatus bli rekruttert til å tjene som skanningspersoner. For del 2 (som først vil begynne etter vellykket gjennomføring av del 1), vil 30 pasienter bli rekruttert fra pediatriske sykehuspopulasjoner som gjennomgår kirurgi i det preoperative området eller pasientenheten.

Hver nybegynner vil vurdere mageinnholdet til 6 forsøkspersoner (3 i del 1 og 3 i del 2) ved å bruke den kliniske algoritmen for gastrisk ultralyd og aspirasjonsrisikovurdering - som gir en antral karakter for hvert emne (en poengsum på 0-2). Hver nybegynner ultralydvurdering vil bli tatt opp på video. I ukene etter denne evalueringen vil ekspertultrasonografer observere hver video og gi sine egne poengsum for hvert emne ved å bruke antral-graderingssystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • LPCH/SHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må:

  1. være i alderen 2-60 år
  2. har foreldres samtykke for barn 2-17 år, eller hvis deltakeren er 18 år eller eldre, må deltakeren signere ICF for seg selv som voksen
  3. gjennomgår intervensjonelle radiologiprosedyrer under generell anestesi eller lokalisert på en poliklinisk avdeling ved LPCH hvis de er en pediatrisk pasient
  4. må være over 18 år hvis en frisk frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår nye kirurgiske prosedyrer
  2. BMI større enn 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske voksne frivillige
Nybegynnere ultrasonografer vil bli lært opp til å vurdere mageinnhold med et kort og enkelt pedagogisk program. Hver nybegynner vil vurdere mageinnholdet til 3 friske voksne frivillige ved å bruke den kliniske algoritmen for gastrisk ultralyd og aspirasjonsrisikovurdering - noe som gir en antral karakter for hvert fag (en poengsum på 0-2). Hver nybegynner ultralydvurdering vil bli tatt opp på video. I ukene etter denne evalueringen vil ekspertultrasonografer observere hver video og gi sine egne poengsum for hvert emne ved å bruke antral-graderingssystemet.
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultrasonografi bruk for evaluering av mageinnhold
Annen: Pediatriske pasienter
Nybegynnere ultrasonografer vil bli lært opp til å vurdere mageinnhold med et kort og enkelt pedagogisk program. Hver nybegynner vil vurdere mageinnholdet til 3 pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi i det preoperative området eller den sengeliggende enheten ved å bruke den kliniske algoritmen for gastrisk ultralyd og aspirasjonsrisikovurdering - som gir en antral karakter for hvert fag (en score på 0-2) . Hver nybegynner ultralydvurdering vil bli tatt opp på video. I ukene etter denne evalueringen vil ekspertultrasonografer observere hver video og gi sine egne poengsum for hvert emne ved å bruke antral-graderingssystemet.
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultrasonografi bruk for evaluering av mageinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nybegynner vs ekspert ultrasonografer gastrisk evaluering
Tidsramme: Nybegynnere ultrasonografer: for pediatriske pasienter - etter anestesiinduksjon og før prosedyrestart, for friske frivillige - timer etter signering av samtykkeskjemaet. Ekspert ultrasonografer: uker etter den første evalueringen av nybegynnere.
Magevurderingen av nybegynnere og ekspert ultrasonografer vil bli sammenlignet basert på en 3-punkts numerisk evaluering.
Nybegynnere ultrasonografer: for pediatriske pasienter - etter anestesiinduksjon og før prosedyrestart, for friske frivillige - timer etter signering av samtykkeskjemaet. Ekspert ultrasonografer: uker etter den første evalueringen av nybegynnere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden gikk for å oppnå gastrisk evaluering
Tidsramme: Nybegynnere ultrasonografer: for pediatriske pasienter - etter anestesiinduksjon og før prosedyrestart, for friske frivillige - timer etter signering av samtykkeskjemaet. Ekspert ultrasonografer: uker etter den første evalueringen av nybegynnere.
Tiden som går for å oppnå mageevaluering vil bli vurdert av både nybegynnere og eksperter på ultrasonografer
Nybegynnere ultrasonografer: for pediatriske pasienter - etter anestesiinduksjon og før prosedyrestart, for friske frivillige - timer etter signering av samtykkeskjemaet. Ekspert ultrasonografer: uker etter den første evalueringen av nybegynnere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Ban CH Tsui, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 44959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert. Data vil bli brukt samlet for forskningsanalyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageinnhold

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere