Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis præoperativ metadon reducerer postoperativt morfinforbrug.

30. juni 2018 opdateret af: Philipp Bühler, MD, Kantonsspital Baden

En enkeltdosis præoperativ metadon til moderat til svært smertefuld kirurgi reducerer postoperativt morfinforbrug resultater fra et dobbeltblindt pragmatisk klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​intraoperativ metadon på postoperative analgetiske behov, smertescore og patienttilfredshed sammenlignet med standard intraoperativ smertekontrol med fentanyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter af begge køn og op til 75 år og ASA-klassifikation III blev inkluderet, når de skulle gennemgå en moderat til svær smertefuld operation planlagt til ≥90 minutter i generel anæstesi. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten et enkelt skud metadon (0,2 mg/kg) eller fentanyl (0,003 mg/kg) til induktion af anæstesi. I tilfælde af utilstrækkelig intraoperativ analgesi var gentagen fentanyladministration mulig. Postoperativ analgesi blev forsynet med patientkontrolleret morfin i begge grupper (PCA = Patient Controlled Analgesia). Smerter blev vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) i hvile og efter hoste, 15 minutter efter ekstubation, og gentaget hver 6. time op til 72 timer postoperativt. Niveauerne af sedation og kvalme/opkastning blev også evalueret sideløbende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Aargau
      • Baden, Kanton Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Patienter af begge køn og op til 75 år og ASA-klassifikation III blev inkluderet, når de skulle gennemgå en moderat til svær smertefuld operation planlagt til ≥90 minutter i generel anæstesi.
  • tysktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter inklusive andre undersøgelser
  • gravid
  • amning
  • patienter i metadonsubstitutionsterapi
  • afhængig stofbruger
  • patienter med BMI større end 36 kg/m2
  • patienter med kronisk eller akut nyresvigt med serumkreatinin større end 400 µmol/L
  • patienter med leverinsufficiens eller -svigt
  • alkoholikere
  • patienter med akut høreanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Fentanyl gruppe
Lægemiddel: Fentanyl Fentanylgruppe 3µg/kg til start af operation TIVA: generel anæstesi vil være baseret på Fentanyl og Propofol, titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60.
Eksperimentel: metadon gruppe
Lægemiddel: metadon metadongruppe 0,2 mg/kg for at starte operationen TIVA: generel anæstesi vil være baseret på Fentanyl og Propofol, titreret for at opnå bispektralt indeks (BIS) mellem 40-60.
Medicin: Metadon
metadon til kontrol af postoperative smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Forskel i milligram morfin brugt som redning af patientstyret analgesipumpe
første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: første 72 timer postoperativt
Forskel i smertescore i hvile og bevægelse efter 0,6,12,24,36,48,72 timer postoperativt.
første 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Buehler, MD, Kantonsspital Baden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ref.Nr.EK:2011/052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner