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Die präoperative Methadon-Einzeldosis reduziert den postoperativen Morphinverbrauch.

30. Juni 2018 aktualisiert von: Philipp Bühler, MD, Kantonsspital Baden

Ergebnisse einer doppelblinden pragmatischen klinischen Studie: Eine präoperative Methadon-Einzeldosis für mäßig bis stark schmerzhafte Operationen reduziert den postoperativen Morphinverbrauch

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von intraoperativem Methadon auf den postoperativen Analgetikabedarf, die Schmerzscores und die Patientenzufriedenheit im Vergleich zur intraoperativen Standardschmerzkontrolle mit Fentanyl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten beider Geschlechter und bis zu einem Alter von 75 Jahren und ASA-Klassifikation III wurden eingeschlossen, wenn sie sich einer mäßig bis schwer schmerzhaften Operation unterzogen, die für ≥ 90 Minuten in Vollnarkose geplant war. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine Einzelspritze Methadon (0,2 mg/kg) oder Fentanyl (0,003 mg/kg) zur Narkoseeinleitung. Bei unzureichender intraoperativer Analgesie war eine wiederholte Fentanylgabe möglich. Die postoperative Analgesie erfolgte in beiden Gruppen mit patientenkontrolliertem Morphin (PCA = Patient Controlled Analgesia). Der Schmerz wurde unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe und nach Husten, 15 Minuten nach der Extubation und alle 6 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Operation wiederholt. Die Sedierung und Übelkeit/Erbrechen wurden ebenfalls parallel bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Kanton Aargau
      • Baden, Kanton Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Patienten beider Geschlechter und bis zu einem Alter von 75 Jahren und ASA-Klassifikation III wurden eingeschlossen, wenn sie sich einer mäßig bis schwer schmerzhaften Operation unterzogen, die für ≥ 90 Minuten in Vollnarkose geplant war.
  • deutschsprachige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten einschließlich anderer Studien
  • schwanger
  • Stillen
  • Patienten in einer Methadon-Substitutionstherapie
  • abhängiger Drogenkonsument
  • Patienten mit einem BMI von mehr als 36 kg/m2
  • Patienten mit chronischer oder akuter Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über 400 µmol/l
  • Patienten mit Leberinsuffizienz oder -versagen
  • Alkoholiker
  • Patienten mit akutem Höranfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fentanyl-Gruppe
Medikament: Fentanyl Fentanyl-Gruppe 3 µg/kg zu Beginn der Operation TIVA: Die allgemeine Anästhesie basiert auf Fentanyl und Propofol, titriert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen.
Experimental: Methadongruppe
Medikament: Methadon Methadongruppe 0,2 mg/kg zu Beginn der Operation TIVA: Die allgemeine Anästhesie basiert auf Fentanyl und Propofol, titriert, um einen bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 zu erreichen.
Arzneimittel: Methadon
Methadon zur Kontrolle postoperativer Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des postoperativen Morphinverbrauchs
Zeitfenster: ersten 48 Stunden postoperativ
Unterschied in Milligramm Morphin, das als Notfall durch eine patientengesteuerte Analgesiepumpe verwendet wird
ersten 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzwerten unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: ersten 72 Stunden postoperativ
Unterschied der Schmerzscores in Ruhe und Bewegung nach 0,6,12,24,36,48,72 Stunden nach der Operation.
ersten 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Baden

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Buehler, MD, Kantonsspital Baden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref.Nr.EK:2011/052

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