- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550651
Evaluering af antiplaque-effektiviteten af lakridsekstrakt mundskyl og HSS og deres sammenligning med EO & CHX mundskyl
Evaluering af antiplaque-effektiviteten af lakridsekstrakt mundskyl og hypertonisk saltopløsning og deres sammenligning med æterisk olie og klorhexidin mundskyl - En Invitro & Invivo undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom er en kronisk inflammatorisk proces ledsaget af ødelæggelse af tandens fastgørelsesapparat og kan føre til tab af tænder. Det er en multifaktoriel sygdom, hvor tandplak betragtes som primær ætiologisk faktor i initiering og progression af sygdom. Kontrol af periodontal sygdom ved at eliminere alle patogene organismer i mikrofloraen er endnu umuligt, men det er teoretisk set et attraktivt aspekt. Baseret på epidemiologiske undersøgelser er der en meget stærk sammenhæng mellem lokaliseringen af dentogingival plak og periodontal sygdom. Undersøgelser har tydeligt vist, at evnen til at kontrollere debut eller progression af periodontale sygdomme forbedres ved regelmæssig plakkontrol. Selvom data viser, at mundsundheden kan forbedres gennem effektiv plakkontrol ved hjælp af mekaniske midler til rengøring, men det formår ikke at levere optimale niveauer af mundsundhed, fordi teknikkerne ikke praktiseres konsekvent eller grundigt af alle individer.
I løbet af det seneste årti er forskellige antimikrobielle forbindelser blevet undersøgt for deres effektivitet til at kontrollere plak, men chlorhexidindigluconat (CHX) anses stadig for at være den mest effektive plakhæmmer, som andre antiplakmidler måles imod. Klorhexidin mundskyl betragtes som guldstandard mundskyl, men har mange lokale bivirkninger: ydre brunfarvning af tænder og tunge, smagsforstyrrelser, øget supragingival calculusdannelse, afskalning af mundslimhinden og endda leverskade hos rotter.
Omkostningseffektiviteten af klorhexidin har også betydning, især i underudviklede lande og udviklingslande, hvor prævalensraten for periodontale sygdomme er meget høj. Forekomsten af tandkødsbetændelse og paradentose, sammen med deres sværhedsgrad og progressionshastighed, viser sig at variere på verdensplan; høj i udviklingslande med ca. 80 % prævalens i Indien.
Planteæteriske olier (EO) har potentiale til at blive brugt som terapeutiske midler til kronisk tandkødsbetændelse og paradentosetilstande, der har både bakterielle og inflammatoriske komponenter. Disse er nyttige, da deres langsigtede daglige brug ikke har nogen negative virkninger på et individs helbred. Disse er også mere omkostningseffektive og let tilgængelige som håndkøbsprodukter.
Det er brug for time/højtid til at udføre forskningsarbejdet om forskellige traditionelle mundhygiejnepraksis/medicin for at se deres effektivitet inden for parodonti, da forskellige anvendelser af traditionel medicin stadig er uberørte og uudforskede og få/ingen sådan videnskabelige dokumenter er tilgængelige over hele verden. Og derfor bør man forsøge at søge efter et alternativ; Plaquehæmmende, plakhæmmende, anti gingivitis, værtsmodulerende middel og enhver anden måde, der virker på forskellige niveauer af forebyggelse af tandkøds-/periodontale sygdomme ved at bruge traditionel mundhygiejnepraksis/indfødte produkter/hjemmelavede midler/medicin til vedligeholdelse af mundhygiejne. Et sådant forskningsarbejde kan ikke kun give et alternativt anti-plak/plak-hæmmende og anti-gingivitis-midler, men kan på samme tid give forskellige muligheder for at give behandlingsmodaliteter på forskellige niveauer af forebyggelse af tandkøds- og periodontale sygdomme. De kan være mere effektive, mere praktiske, mindre tidskrævende og inden for rækkevidde af hvert enkelt individ i verden sammenlignet med guldstandard 'Chlorhexidin Gluconate Mouthrinse' og forskellige andre dyre terapeutiske procedurer.
Glycyrrhiza glabra (lakrids) (Familie: Fabaceae) er en af de vigtigste urter og har været almindeligt brugt som ayurvedisk medicin. Det er blevet beskrevet som 'urternes bedstefar' (Ody, 2000). I næsten alle indiske husstande kan du finde denne urt tygget, når nogens stemme falder. De tidligste beviser for brugen af lakrids kommer fra prøverne af lakrids fundet i gravene af egyptiske faraoer, herunder dem fundet i kong Tuts grav (1343 til 1325 f.Kr.). Hovedanvendelsen af lakrids som lægeplante i europæisk kultur har været i behandlingen af mavesår og bronkialkatarr. I kinesisk urtemedicin bruges lakrids som et slimløsende middel, et smertestillende middel, lægemiddel til behandling af astma, lægemiddel til at lindre bylder og mavesmerter. Lakrids har siden mange år været kendt for sin anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antivirale, antiprotozoale, antioxidative, leverbeskyttende, hjertebeskyttende, immunmodulerende og antitumoraktivitet.
Der har været nogle indikationer, der tyder på, at lakrids kan være gavnligt for oral sundhed. En af de vigtigste forskning har fokuseret på fordelene ved vandekstrakt af lakridsrod til behandling af aptous mavesår. Glycyrrhizin, den søde komponent i lakridsrod, har anti-plaque egenskaber. Pterocarpener isoleret fra G. uralensis rodekstrakt udøver en antibakteriel aktivitet mod Streptococcus mutans. Indtil videre er der næppe foretaget nogen undersøgelse for at se lakrids antiplak og antigingivitis virkning som en traditionel lægeurt.
Livet kan ikke eksistere uden salt. Salt i forskellige former er blevet brugt siden aldre. 'Saltvand' er blevet brugt af mange kulturer gennem utallige generationer til at rense sår og skylle munden. Brug af varmt saltvandsskylning er i praksis for at mindske symptomerne på smerter i både tandkød og svælg. Det anbefales også rutinemæssigt efter tandudtrækning for at holde madrester ude af helende sår og for at reducere forekomsten af alveolær osteitis. Salts antiseptiske og bakteriedræbende egenskaber hjælper med at fjerne plak, som er en årsag til tandkødsbetændelse og caries. Opvarmning af vand med en knivspids bordsalt kan reducere eller endda være et alternativ til anti-inflammatoriske lægemidler intraoralt. Dens høje osmolalitet reducerer inflammation og kan være mikrobicid. Ydermere har effektiviteten af lunken hypertonisk saltopløsning vist antimikrobielle, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber, men dens anti-plaque-effektivitet er endnu ikke etableret med stabiliseret formel.
Ovennævnte baggrund har stimuleret og opmuntret os til at udføre undersøgelsen, så efterforskerne antog, at lakridsekstrakt mundskyllevæske (LE), 5 % hypertonisk saltopløsning (HSS) som mundskylning, havde antiplak-effektivitet. Derfor planlagde efterforskerne denne undersøgelse med titlen "Evaluering af antiplaque-effektivitet af lakridsekstrakt mundskyl og 5% hypertonisk saltopløsning og deres sammenligning med æterisk olie & klorhexidin mundskyl - En Invitro & Invivo undersøgelse" med førnævnte mål og mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt/medicinsk
- Enhver race/etnisk gruppe
- Alder - 18-30 år
- Mand eller kvinde
- Ingen akutte eller kroniske systemiske tilstande (se eksklusionskriterier nedenfor)
- Ingen medicin/medicinhistorie, der kan interferere med undersøgelsen (se eksklusionskriterier nedenfor)
- Ikke-ryger, Ikke-alkoholisk
- Hvem var klar til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Hvem var til rådighed under undersøgelsens varighed
- Som var klar til at give underskrevet informeret samtykke Oral/Periodontal
- Dentat med mindst 14 naturlige tænder, ekskl. tredje kindtænder, der kan evalueres periodontalt.
- Patienter med sundt parodontium og/eller mild tandkødsbetændelse.
- Ingen akutte orale sygdomme (slimhindelæsioner), orale infektioner, behov for øjeblikkelig tandpleje/parodontal pleje (f.eks. NUG).
Ekskluderingskriterier:
- Generelt/medicinsk A) Enhver kendt systemisk sygdom, som har virkninger på parodontium såsom diabetes, kardiovaskulær, kræft osv.
B) Frivillige på anti-inflammatorisk, antibiotika, steroider, cytotoksisk og perioceutika, siden 03 måneder.
C) Frivillige, der er kendt allergiske over for ethvert stof. D) Gravide og ammende mødre. E) Frivillige, der havde caries. F) Tobaksbrugere (røg og røgfri) og alkoholikere. G) Frivillige, der bærer enhver form for intraoral protese eller apparatur. Oral/Periodontal
- <14 tænder, der kan periodontalt evalueres (eksklusive 3. kindtænder)
- Frivillige tandlæger med kompromitteret periodontal status/ethvert tegn på moderat eller svær tandkødsbetændelse og paradentose.
- Akutte orale infektioner.
- Orale sår, herunder nylige ekstraktioner.
- Patienter med aftagelige eller fastmonterede ortodontiske apparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lakridsekstrakt mundskyllemiddel
10 ml to gange dagligt i 4 dage.
|
Lakrids har siden mange år været kendt for sin anti-inflammatoriske, antimikrobielle, antivirale, antiprotozoale, antioxidative, leverbeskyttende, hjertebeskyttende, immunmodulerende og antitumoraktivitet.
Lakrids kan være gavnligt for oral sundhed.
Glycyrrhizin, den søde komponent i lakridsrod, har anti-plaque egenskaber.
Pterocarpener isoleret fra G. uralensis rodekstrakt udøver en antibakteriel aktivitet mod Streptococcus mutans.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypertonisk saltopløsning
10 ml to gange dagligt i 4 dage.
|
Salts antiseptiske og bakteriedræbende egenskaber hjælper med at fjerne plak, som er en årsag til tandkødsbetændelse og caries.
Opvarmning af vand med en knivspids bordsalt kan reducere eller endda være et alternativ til anti-inflammatoriske lægemidler intraoralt.
Dens høje osmolalitet reducerer inflammation og kan være mikrobicid.
Ydermere har effektiviteten af lunken hypertonisk saltopløsning vist antimikrobielle, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
|
|
Aktiv komparator: Æterisk olie mundskyl
10 ml to gange dagligt i 4 dage.
|
Æteriske olier har en bred anvendelse i folkemedicin, smagsstoffer og konservering af fødevarer samt i duftindustrien.
De antimikrobielle egenskaber af æteriske olier har været kendt i mange århundreder.
I de senere år er en lang række æteriske olier og deres bestanddele blevet undersøgt for deres antimikrobielle egenskaber mod nogle bakterier og svampe.
Æteriske olier har potentiale til at blive brugt som terapeutiske midler til kronisk tandkødsbetændelse og paradentosetilstande, der har både bakterielle og inflammatoriske komponenter.
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin Gluconat mundskyllemiddel
10 ml to gange dagligt i 4 dage.
|
Chlorhexidin er et symmetrisk bisbiguanid syntetisk antiseptisk middel.
Det er tilgængeligt i tre former, digluconat, acetat og hydrochloridsalte.
som har bredspektret antimikrobiel aktivitet; det er effektivt mod både Gram-positive og Gram-negative bakterier, herunder aerobe og anaerobe bakterier, gær, svampe og lipidkapslede vira.
Klorhexidin anses for at være den mest effektive plak-hæmmer, som andre anti-plaque-midler måles imod.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Destilleret vand
10 ml to gange dagligt i 4 dage.
|
Destilleret vand er almindeligvis placebo i forskellige forskningsprojekter, og det er også nyttigt som placebobehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: Efter 4 dage
|
Modificeret plakindeks (Turesky, Gilmore, Glickman-modifikation af Quigely Hein Index, 1970) efter afsløring af tænderne med to-tonet opløsning blev PI registreret.
Ansigts- og sproglige aspekter blev bedømt med PI.
Bedømmelsen var som følger: 0 - Ingen plak/rester 1 - Separate plaqueflekker ved tandens cervikale kant. 2 - Et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved den cervikale kant af tanden.
3 - Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end en tredjedel af tandens krone 4 - plak, der dækker mindst en tredjedel, men mindre end to tredjedele af tandens krone.
5 - Plaque, der dækker to tredjedele eller mere af tandens krone.
Ændret plakindeks = Samlet score/nr. af undersøgte overflader.
|
Efter 4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum hæmmende koncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Minimum hæmmende koncentration (MIC) er den laveste koncentration af et antimikrobielt (som et antifungalt, antibiotisk eller bakteriostatisk) lægemiddel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation natten over).
Testet mod følgende periopathogener: Porphyromona sgingivalis, Prevotella intermedia, fusobacteriumnucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. faecalis og Candida.
|
72 timer
|
|
Minimum bakteriedræbende koncentration
Tidsramme: 72 timer
|
Minimum bakteriedræbende koncentration (MBC) er den laveste koncentration af et antibakterielt middel, der kræves for at dræbe en bestemt bakterie.
Det kan bestemmes ud fra bouillonfortyndings minimumshæmmende koncentration (MIC) test ved subkulturering til agarplader, der ikke indeholder testmidlet.
Testet mod følgende periopathogener: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, fusobacterium nucleatum, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Capnocytophaga, Tannerella forsythia, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus mutans, E. faecalis og Candida.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr Subhash Garg, Govt. College of Dentistry Indore, M.P. India,Indore, M.P, India, 452001
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGulati
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .