Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af højrisikogruppeforudsigelsesmodel i T1-stadiet nyrecellekræft ved hjælp af molekylære biomarkører

15. september 2019 opdateret af: Yonsei University
For den passende individualiserede behandling af T1-stadie nyrecellekarcinom med heterogene biologiske træk sammenlignes ekspressionen af ​​PBRM1, SETD2, BAP1, KDM5C og de nyligt foreslåede FOXC2 og CLIP4 med kliniske træk. Efterforskerne evaluerede effektiviteten af ​​FOXC2 og CLIP4 som prognostiske biomarkører og udviklede en højrisiko-forudsigelsesmodel baseret på disse resultater. I en tidligere undersøgelse evaluerede efterforskerne effektiviteten af ​​FOXC2 og CLIP4 som prognostiske biomarkører og rapporterede deres sammenhæng med synkron metastasering i nyrecellekarcinomer på mindre end 7 cm. Forskerne analyserede ekspressionsniveauet af nyrecellecarcinom i overensstemmelse med størrelsen og maligniteten (Fuhrman-graden) af nyrecellecarcinom i T1-stadie clear cell type nyrecellecarcinom med tumorstørrelse mindre end 7 cm. Formålet med denne undersøgelse var at analysere sammenhængen mellem tumortilbagefald eller metastase, cancerspecifik overlevelsesrate, samlet overlevelsesrate, tumorstørrelse, malignitet og T-stadium i postoperativ biopsi. Til ekspressionsanalyse blev PCR-amplifikation og tovejs Sanger-sekventering og mRNA-ekspressionsanalyse (qRT-PCR) brugt. Til statistisk analyse blev Fisher eksakt test, Wilcoxon eksakt 2-hale test, Cox proportional hazard regressionsanalyse og konkurrerende risikometode anvendt. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne udtrykket af PBRM1, SETD2, BAP1 og KDM5 med nyligt foreslåede biomarkører, FOXC2 og CLIP4 og demonstrerede den prognostiske værdi af FOXC2 og CLIP4 som nye prognostiske biomarkører og sammenlignede de kliniske resultater med det kliniske resultat. Baseret på disse resultater foreslår efterforskerne en højrisiko-forudsigelsesmodel til individualiseret behandling af nyrecellekarcinom i T1-stadiet. Denne undersøgelse forventes at etablere en ny forudsigelsesmodel og molekylærbiologisk fase for risikostratificering af T1-stadie nyrecellecarcinompatienter og anvende genetisk test til udvælgelse af optimal skræddersyet behandling for T1-stadie nyrecellecarcinom. Derudover vil det være et vigtigt grunddata for den molekylærbiologiske mekanisme for metastase i tidligt nyrecellekarcinom og kan bruges som et grundlæggende data for udvikling og udvælgelse af skræddersyede terapeutiske midler hos patienter med fjernmetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

  • indsamling af FFPE-prøver: indsamling af primært eller metastatisk sted
  • mikro-dissektion: kun når tumorindholdet er mere end 90% analyseres.

B. Dataanalyse og modeludvikling

  • Udviklingsmål - Analyse af prospektiv biomarkørekspression i FFPE og frosne vævsprøver

    - Udvikling af en højrisiko-forudsigelsesmodel for post-kirurgisk morbiditet i T1-stadie RCC

    • Indhold og omfang

      1. Ekspressionsanalyse af potentielle biomarkører i FFPE og frosne vævsprøver af T1-stadium clear cell type RCC: PBRM1, SETD2, BAP1 og KDM5C udtrykt som prognostiske biomarkører for nyrecellecarcinom i andre undersøgelser

        • Den nyligt foreslåede FOXC2, CLIP4

          1. Mutationsanalyse (transkriptom-sekventering med variantkald)
          2. mRNA-ekspressionsanalyse (qRT-PCR) - kun når tumorindholdet er mere end 90% analyseres.

            - Analyse af tumorstørrelse og malignitet som en prognostisk prædiktor for RCC

            - Ekspressionen af ​​primære og metastatiske læsioner blev analyseret ved at overveje intratumor heterogenitet i RCC (Fisher eksakt test, Wilcoxon eksakt 2-halet test)

            • Analyse af sammenhæng med postoperativt lokalt recidiv eller fjernmetastaser, cancerspecifik overlevelse og samlet overlevelse (Cox proportional hazard regressionsanalyse: Tid til recidiv og fjernmetastaser, samlet overlevelse, konkurrerende risikometode: cancerspecifik overlevelse)
      2. Udvikling af prædiktiv model for højrisiko molekylær sygdom i T1-stadie RCC (overlevelsesrate) - elastisk net Cox model i glmnet, version 1.7.3

        - forudsigelsesnøjagtighed blev evalueret ved hjælp af Harrel concordance probability (C-indeks), intern validering blev udført ved hjælp af bootstrap

      3. Udvikling af prædiktiv model for præoperativ molekylær høj risiko i T1-stadie RCC (for dårlige patologiske fund)

        • multivariat logistisk/lineær regressionsmodel
        • forudsigelsesnøjagtighed blev evalueret ved hjælp af Harrel concordance probability (C-indeks), intern validering blev udført ved hjælp af bootstrap

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Urological Science Institute, Yonsei University, Colleage of Medicine
        • Kontakt:
          • Won Sik Ham, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2313
          • E-mail: uroham@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået delvis eller radikal nefrektomi på Severance Hospital (Sinchon) fra 2018.11 og 2019.10 blev udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som clear cell renal cell caner T1 stadium
  • Patienter, der har gennemgået delvis eller radikal nefrektomi på Severance Hospital, Sinchon fra 2018.11 og 2019.10
  • De, der accepterer at give tilladelse til at bruge deres menneskelige kildeoplysninger
  • Dem, der er enige i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare deltagere
  • Dem, der ikke er enige i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aggressiv RCC Group
RCC med synkron metastase, recidiv eller cancerspecifik død
Efterforskerne udfører delvis eller radikal nefrektomi dem, der er diagnosticeret som RCC.
Ikke-aggressiv RCC Group
RCC uden synkron metastase, recidiv eller cancerspecifik død
Efterforskerne udfører delvis eller radikal nefrektomi dem, der er diagnosticeret som RCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af genekspression af biomarkører ved hjælp af revers-transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) i henhold til grupper
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
Vurdering af genekspression af biomarkører ved hjælp af revers-transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) i henhold til grupper
1 uge efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem tumorstørrelse
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
sammenhæng mellem tumorstørrelse (Fuhrman grad 1-2: lav, 3-4: høj)
1 uge efter indgrebet
sammenhæng med tumor malignitet
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
sammenhæng mellem tumormalignitet (Fuhrman grad 1-2: lav, 3-4: høj)
1 uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele undersøgelsesprotokol for vores undersøgelse, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og klinisk undersøgelsesrapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner