- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03694912
Udvikling og evaluering af højrisikogruppeforudsigelsesmodel i T1-stadiet nyrecellekræft ved hjælp af molekylære biomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- indsamling af FFPE-prøver: indsamling af primært eller metastatisk sted
- mikro-dissektion: kun når tumorindholdet er mere end 90% analyseres.
B. Dataanalyse og modeludvikling
Udviklingsmål - Analyse af prospektiv biomarkørekspression i FFPE og frosne vævsprøver
- Udvikling af en højrisiko-forudsigelsesmodel for post-kirurgisk morbiditet i T1-stadie RCC
Indhold og omfang
Ekspressionsanalyse af potentielle biomarkører i FFPE og frosne vævsprøver af T1-stadium clear cell type RCC: PBRM1, SETD2, BAP1 og KDM5C udtrykt som prognostiske biomarkører for nyrecellecarcinom i andre undersøgelser
Den nyligt foreslåede FOXC2, CLIP4
- Mutationsanalyse (transkriptom-sekventering med variantkald)
mRNA-ekspressionsanalyse (qRT-PCR) - kun når tumorindholdet er mere end 90% analyseres.
- Analyse af tumorstørrelse og malignitet som en prognostisk prædiktor for RCC
- Ekspressionen af primære og metastatiske læsioner blev analyseret ved at overveje intratumor heterogenitet i RCC (Fisher eksakt test, Wilcoxon eksakt 2-halet test)
- Analyse af sammenhæng med postoperativt lokalt recidiv eller fjernmetastaser, cancerspecifik overlevelse og samlet overlevelse (Cox proportional hazard regressionsanalyse: Tid til recidiv og fjernmetastaser, samlet overlevelse, konkurrerende risikometode: cancerspecifik overlevelse)
Udvikling af prædiktiv model for højrisiko molekylær sygdom i T1-stadie RCC (overlevelsesrate) - elastisk net Cox model i glmnet, version 1.7.3
- forudsigelsesnøjagtighed blev evalueret ved hjælp af Harrel concordance probability (C-indeks), intern validering blev udført ved hjælp af bootstrap
Udvikling af prædiktiv model for præoperativ molekylær høj risiko i T1-stadie RCC (for dårlige patologiske fund)
- multivariat logistisk/lineær regressionsmodel
- forudsigelsesnøjagtighed blev evalueret ved hjælp af Harrel concordance probability (C-indeks), intern validering blev udført ved hjælp af bootstrap
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Department of Urology, Urological Science Institute, Yonsei University, Colleage of Medicine
-
Kontakt:
- Won Sik Ham, MD
- Telefonnummer: 82-2-2228-2313
- E-mail: uroham@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som clear cell renal cell caner T1 stadium
- Patienter, der har gennemgået delvis eller radikal nefrektomi på Severance Hospital, Sinchon fra 2018.11 og 2019.10
- De, der accepterer at give tilladelse til at bruge deres menneskelige kildeoplysninger
- Dem, der er enige i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare deltagere
- Dem, der ikke er enige i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aggressiv RCC Group
RCC med synkron metastase, recidiv eller cancerspecifik død
|
Efterforskerne udfører delvis eller radikal nefrektomi dem, der er diagnosticeret som RCC.
|
|
Ikke-aggressiv RCC Group
RCC uden synkron metastase, recidiv eller cancerspecifik død
|
Efterforskerne udfører delvis eller radikal nefrektomi dem, der er diagnosticeret som RCC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af genekspression af biomarkører ved hjælp af revers-transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) i henhold til grupper
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
Vurdering af genekspression af biomarkører ved hjælp af revers-transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR) i henhold til grupper
|
1 uge efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem tumorstørrelse
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
sammenhæng mellem tumorstørrelse (Fuhrman grad 1-2: lav, 3-4: høj)
|
1 uge efter indgrebet
|
|
sammenhæng med tumor malignitet
Tidsramme: 1 uge efter indgrebet
|
sammenhæng mellem tumormalignitet (Fuhrman grad 1-2: lav, 3-4: høj)
|
1 uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park JS, Jang WS, Kim J, Lee SH, Rha KH, Ham WS. Association between visceral adiposity and DDX11 as a predictor of aggressiveness of small clear-cell renal-cell carcinoma: a prospective clinical trial. Cancer Metab. 2021 Apr 6;9(1):15. doi: 10.1186/s40170-021-00251-y.
- Park JS, Pierorazio PM, Lee JH, Lee HJ, Lim YS, Jang WS, Kim J, Lee SH, Rha KH, Cho NH, Ham WS. Gene Expression Analysis of Aggressive Clinical T1 Stage Clear Cell Renal Cell Carcinoma for Identifying Potential Diagnostic and Prognostic Biomarkers. Cancers (Basel). 2020 Jan 16;12(1):222. doi: 10.3390/cancers12010222.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .