Sviluppo e valutazione del modello di previsione del gruppo ad alto rischio nel cancro a cellule renali in stadio T1 utilizzando biomarcatori molecolari
15 settembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
Per l'appropriato trattamento individualizzato del carcinoma a cellule renali in stadio T1 con caratteristiche biologiche eterogenee, l'espressione di PBRM1, SETD2, BAP1, KDM5C e FOXC2 e CLIP4 recentemente proposti vengono confrontate con le caratteristiche cliniche.
I ricercatori hanno valutato l'efficacia di FOXC2 e CLIP4 come biomarcatori prognostici e hanno sviluppato un modello di previsione ad alto rischio basato su questi risultati.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno valutato l'efficacia di FOXC2 e CLIP4 come biomarcatori prognostici e hanno riportato la loro associazione con metastasi sincrone nei carcinomi a cellule renali di dimensioni inferiori a 7 cm.
I ricercatori hanno analizzato il livello di espressione del carcinoma a cellule renali in base alle dimensioni e alla malignità (grado Fuhrman) del carcinoma a cellule renali nel carcinoma a cellule renali di tipo a cellule chiare in stadio T1 con dimensioni del tumore inferiori a 7 cm.
Lo scopo di questo studio era di analizzare l'associazione tra recidiva o metastasi del tumore, tasso di sopravvivenza specifico del cancro, tasso di sopravvivenza globale, dimensione del tumore, malignità e stadio T nella biopsia postoperatoria.
Per l'analisi dell'espressione, sono stati utilizzati l'amplificazione della PCR e il sequenziamento bidirezionale di Sanger e l'analisi dell'espressione dell'mRNA (qRT-PCR).
Per l'analisi statistica, sono stati utilizzati il test esatto di Fisher, il test esatto a 2 code di Wilcoxon, l'analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox e il metodo del rischio competitivo.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato l'espressione di PBRM1, SETD2, BAP1 e KDM5 con i nuovi biomarcatori proposti, FOXC2 e CLIP4 e hanno dimostrato il valore prognostico di FOXC2 e CLIP4 come nuovi biomarcatori prognostici e hanno confrontato gli esiti clinici con l'esito clinico.
Sulla base di questi risultati, i ricercatori propongono un modello di previsione ad alto rischio per il trattamento individualizzato del carcinoma a cellule renali in stadio T1.
Questo studio dovrebbe stabilire un nuovo modello di previsione e uno stadio biologico molecolare per la stratificazione del rischio dei pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio T1 e applicare test genetici per la selezione del trattamento ottimale su misura per il carcinoma a cellule renali in stadio T1.
Inoltre, costituirà un importante dato di base del meccanismo biologico molecolare delle metastasi nel carcinoma a cellule renali in fase iniziale e potrebbe essere utilizzato come dato di base per lo sviluppo e la selezione di agenti terapeutici personalizzati in pazienti con metastasi a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- raccolta di campioni FFPE: raccolta del sito primario o metastatico
- microdissezione: vengono analizzati solo quando il contenuto tumorale è superiore al 90%.
B. Analisi dei dati e sviluppo del modello
Obiettivi di sviluppo - Analisi dell'espressione potenziale di biomarcatori in FFPE e campioni di tessuto congelato
- Sviluppo di un modello predittivo ad alto rischio per la morbilità post-chirurgica nel RCC in stadio T1
Contenuto e scopo
Analisi dell'espressione di potenziali biomarcatori in FFPE e campioni di tessuto congelato di RCC a cellule chiare in stadio T1: PBRM1, SETD2, BAP1 e KDM5C espressi come biomarcatori prognostici del carcinoma a cellule renali in altri studi
La nuova proposta FOXC2, CLIP4
- Analisi mutazionale (sequenziamento del trascrittoma con identificazione delle varianti)
Analisi dell'espressione dell'mRNA (qRT-PCR): vengono analizzati solo quando il contenuto del tumore è superiore al 90%.
- Analisi delle dimensioni del tumore e della malignità come predittore prognostico di RCC
- L'espressione delle lesioni primarie e metastatiche è stata analizzata considerando l'eterogeneità intratumorale nell'RCC (test esatto di Fisher, test esatto a 2 code di Wilcoxon)
- Analisi dell'associazione con recidiva locale postoperatoria o metastasi a distanza, sopravvivenza specifica per il cancro e sopravvivenza globale (analisi di regressione del rischio proporzionale di Cox: tempo alla recidiva e metastasi a distanza, sopravvivenza globale, metodo del rischio competitivo: sopravvivenza specifica per il cancro)
Sviluppo di un modello predittivo per malattia molecolare ad alto rischio in RCC in stadio T1 (tasso di sopravvivenza) - modello di Cox a rete elastica in glmnet, versione 1.7.3
- l'accuratezza della previsione è stata valutata utilizzando la probabilità di concordanza di Harrel (indice C), la convalida interna è stata eseguita utilizzando bootstrap
Sviluppo di un modello predittivo per l'alto rischio molecolare preoperatorio nel RCC in stadio T1 (for Poor Pathologic Findings)
- modello di regressione lineare/logistica multivariata
- l'accuratezza della previsione è stata valutata utilizzando la probabilità di concordanza di Harrel (indice C), la convalida interna è stata eseguita utilizzando il bootstrap
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Department of Urology, Urological Science Institute, Yonsei University, Colleage of Medicine
-
Contatto:
- Won Sik Ham, MD
- Numero di telefono: 82-2-2228-2313
- Email: uroham@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati selezionati i pazienti sottoposti a nefrectomia parziale o radicale presso il Severance Hospital (Sinchon) dal 2018.11 al 2019.10.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro a cellule renali a cellule chiare stadio T1
- Pazienti sottoposti a nefrectomia parziale o radicale presso il Severance Hospital, Sinchon dal 2018.11 e 2019.10
- Coloro che accettano di dare il permesso di utilizzare le loro informazioni di origine umana
- Coloro che sono d'accordo con questo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti vulnerabili
- Coloro che non sono d'accordo con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo RCC aggressivo
RCC con metastasi sincrone, recidiva o morte cancro-specifica
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Gli investigatori eseguono nefrectomia parziale o radicale quelli diagnosticati come RCC.
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Gruppo RCC non aggressivo
RCC senza metastasi sincrone, recidiva o morte specifica per cancro
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Gli investigatori eseguono nefrectomia parziale o radicale quelli diagnosticati come RCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'espressione genica dei biomarcatori mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR) secondo i gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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Valutazione dell'espressione genica dei biomarcatori mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR) secondo i gruppi
|
1 settimana dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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associazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
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associazione delle dimensioni del tumore (grado Fuhrman 1-2: basso, 3-4: alto)
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1 settimana dopo la procedura
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associazione di malignità tumorale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
|
associazione di malignità del tumore (grado Fuhrman 1-2: basso, 3-4: alto)
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1 settimana dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Park JS, Jang WS, Kim J, Lee SH, Rha KH, Ham WS. Association between visceral adiposity and DDX11 as a predictor of aggressiveness of small clear-cell renal-cell carcinoma: a prospective clinical trial. Cancer Metab. 2021 Apr 6;9(1):15. doi: 10.1186/s40170-021-00251-y.
- Park JS, Pierorazio PM, Lee JH, Lee HJ, Lim YS, Jang WS, Kim J, Lee SH, Rha KH, Cho NH, Ham WS. Gene Expression Analysis of Aggressive Clinical T1 Stage Clear Cell Renal Cell Carcinoma for Identifying Potential Diagnostic and Prognostic Biomarkers. Cancers (Basel). 2020 Jan 16;12(1):222. doi: 10.3390/cancers12010222.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori condivideranno il protocollo di studio del nostro studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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