Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib Plus Docetaxel i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

27. september 2023 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallelle grupper, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med docetaxel med placebo i kombination med docetaxel i førstelinjemetastatisk kastrat-resistent prostatakræft (mCRPC) )

Undersøgelse af masitinib plus docetaxel som førstelinje kemoterapi hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib i kombination med docetaxel og prednison med hensyn til placebo i kombination med docetaxel og prednison i behandlingen af ​​førstelinjemetastaserende kastratresistent prostatacancer (mCRPC). Cirka 580 patienter vil blive randomiseret i 2 grupper med forholdet 1:1. Det primære resultatmål er progressionsfri overlevelse. Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer, der menes at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, 13001
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197136
        • Clinic Andros LLC
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique d'oncologie de Gentilly
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kastratresistent prostatacancer (medicinsk eller kirurgisk kastration: androgenermangel fra GnHR-agonist eller -antagonist eller patient med kirurgisk kastration; hormonkastration bekræftet biologisk (testosteron < 0,5 ng/ml) med et af følgende kriterier:

    • Forbehandlet med abirateron med dokumenteret fremadskridende sygdom, OR
    • Indiceret til påbegyndelse af docetaxelbehandling (f.eks. udbredt visceral sygdom eller hurtigt fremadskridende sygdom).
  2. Patient med tegn på progressiv metastatisk sygdom vurderet i henhold til anbefalingerne fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
  3. Patient med tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der tidligere har været behandlet med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib og docetaxel
Deltagerne får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus docetaxel 75 mg/m2 ved intravenøs infusion i løbet af 1 time, én gang hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage) i 6 cyklusser (8 til 10 cyklusser kan udføres i henhold til patientens tolerance) plus prednison i henhold til sædvanlig praksis.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Prednison
Medicin: Masitinib
Andre navne:
  • AB1010
Placebo komparator: Placebo og docetaxel
Deltagerne får placebo (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, plus docetaxel 75 mg/m2 ved intravenøs infusion i løbet af 1 time, én gang hver 3. uge (1 cyklus = 21 dage) i 6 cyklusser (8 til 10 cyklusser kan udføres i henhold til patientens tolerance) plus prednison i henhold til sædvanlig praksis.
Medicin: Docetaxel
Medicin: Placebo
Medicin: Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste tegn på sygdomsprogression eller død, for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende kræftbehandling. Sygdomsprogression vil blive vurderet i henhold til anbefalingerne fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2).
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Spaeth, MD, Polyclinique d'oncologie de Gentilly, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB12003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner