転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるマシチニブ + ドセタキセル
2023年9月27日 更新者：AB Science
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC )
転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性における一次化学療法としてのマシチニブとドセタキセルの併用に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、第一選択の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療において、マシチニブとドセタキセルおよびプレドニゾンを併用した場合の有効性と安全性を、プラセボとドセタキセルおよびプレドニゾンを併用した場合と比較して評価することです。
約 580 人の患者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、無増悪生存期間です。
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤であり、免疫刺激を介した抗がん効果の調節と腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
714
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lucknow、インド、226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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Sherbrooke、カナダ、13001
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique d'oncologie de Gentilly
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Universiti Malaya Medical Centre
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Clinical Oncology Dispensary
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St. Petersburg、ロシア連邦、197136
- Clinic Andros LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（医学的または外科的去勢：GnHRアゴニストまたはアンタゴニストによるアンドロゲン欠乏または外科的去勢の患者; 生物学的に確認されたホルモン去勢（テストステロン<0.5ng / ml）以下の基準のいずれか：
- -アビラテロンで前治療され、進行性疾患が記録されている、または
- ドセタキセル治療の開始が適応となる（例えば、広範な内臓疾患または急速に進行する疾患）。
- -Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2（PCWG2）の推奨に従って評価された、進行性転移性疾患の証拠がある患者。
- -プロトコルに従って適切な臓器機能を有する患者
除外基準:
1. 以前に化学療法による治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブ & ドセタキセル
参加者は、マシチニブ (6 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与し、さらにドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間に 1 回 (1 サイクル = 21 日) 6 サイクル (8 ～ 10 サイクル可能)、1 時間静脈内注入します。患者の耐性に応じて実施する必要があります) に加えて、通常の診療に従ってプレドニゾンを投与します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ & ドセタキセル
参加者は、プラセボ (6 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与し、さらにドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間に 1 回 (1 サイクル = 21 日) 6 サイクル (8 ～ 10 サイクル可能) 1 時間静脈内注入します。患者の耐性に応じて実行する必要があります) と、通常の診療に従ってプレドニゾンを追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または死亡まで、最大 60 か月間評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、その後のがん治療の前に進行または死亡した参加者について、無作為化日から疾患の進行または死亡の最も早い証拠が得られた日までの時間として定義されます。
疾患の進行は、Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) の推奨に従って評価されます。
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無作為化の日から疾患の進行または死亡まで、最大 60 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominique Spaeth, MD、Polyclinique d'oncologie de Gentilly, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB12003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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