Indflydelsen af manuel og verbal vejledning for terapeutiske resultater hos mennesker med Parkinsons sygdom
14. februar 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af fysioterapiintervention i en motorisk træning med virtuel virkelighed på motorisk, kognitiv, balance og gang hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Et prospektivt, enkelt-blindt, parallel-gruppe, randomiseret forsøg blev udført i Sao Paulo, Brasilien.
Tre otte personer med Parkinsons sygdom blev rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper: Experimental Group (EG), der udførte balance- og gangtræningen baseret på spil fra Microsoft Xbox Kinect System ® (MXKS) understøttet af manuel og verbal vejledning (MVG) af en PT og en kontrolgruppe (CG), der udførte en identisk træning uden MVG under træningen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det blev rekrutteret PPD i "Brazil Parkinson Association" (BPA), en ikke-statslig sammenslutning af PD-pleje, hvor vurderingerne og interventionen blev udført fra december 2017 til juni 2018. PPD'erne blev rekrutteret ved randomisering fra BPA-listen over aktive patienter og venteliste til PT-intervention.
Resultatmål blev opnået på op til tre tidspunkter: før intervention, efter 1 uge og efter 8 uger efter afslutningen af interventionen, blev det sidste tidspunkt betragtet som en opfølgende vurdering. Denne undersøgelse er i overensstemmelse med CONSORTs retningslinjer for udvikling af randomiserede forsøg. Primære mål var den funktionelle balanceevaluering af Balance Evaluation Systems Test (BESTest) og Rapid Turn Test (RT Test), og gangpræstation vurderet i seks minutters gangtest og gangtest på 30 sekunder. Som sekundære mål blev brugt: Unified Parkinsons Disease Rate Scale (UPDRS), 5-trins stående beståelsestest (ST-DP5), International Falls Efficiency Scale (FES-I), brasiliansk version af fryseskalaen March (FOGQ), Parkinsons sygdom Quality of Life Questionnaire (PDQ-39), Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Alle patienter gennemførte 8 individuelle træningssessioner, under supervision af en fysioterapeut, to gange om ugen i fire uger. Hver session havde 10 minutters identiske globale øvelser for begge grupper, bestående af udspændings-, muskelstyrkende og aksiale mobilitetsøvelser, en serie pr. session. Efter disse indledende 10 minutter udførte begge grupper yderligere 40 minutters balancetræning ved hjælp af fire XBOX-spil, fire pr. session, under forskellige forhold for MVG og NMVG.
Mens kontrolgruppen vil blive trænet af konventionelle fysioterapiøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom diagnose ifølge Parkinsons Disease Society Brain Bank of London kriterier
- Aktiv behandling med levodopa
- Klassifikation i trin 1, 2 og 3 i henhold til Hoehn og Yahr Klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Svær kognitiv svækkelse defineret som ≤ 20 i Montreal Cognitive Assessment
- Alvorlige respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande
- Visuel og/eller auditiv mangel, der ikke kan korrigeres med orthotics;
- Andre tidligere påviste ortopædiske eller neurologiske sygdomme, bortset fra Parkinsons sygdom, som kan forstyrre individets præstation;
- Tidligere erfaring med Microsoft XBOX Kinect®-spil;
- Vær i genoptræning et andet sted samtidig med studietræningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel og verbal vejledning (MVG)
MVG-gruppen vil blive udført af eksperimentel gruppe med manuel og verbal vejledning af en fysioterapeut ved hjælp af fire spil X-Box Kinect system®
|
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner med en manuelt og verbalt assisteret af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner i nærværelse af en erfaren fysioterapeut, der vil sikre patientsikkerheden, give motiverende verbale stimuli og gentage den feedback, spillet giver.
Andre navne:
Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet med balanceøvelser af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen manuel og verbal vejledning (NMVG)
NMVG-gruppen vil blive udført af en eksperimentel gruppe, der bruger fire spil X-Box Kinect system® i nærværelse af en fysioterapeut, der vil bekymre sig om deltagernes sikkerhed uden at blande sig i deres bevægelsesmønster.
|
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner med en manuelt og verbalt assisteret af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner i nærværelse af en erfaren fysioterapeut, der vil sikre patientsikkerheden, give motiverende verbale stimuli og gentage den feedback, spillet giver.
Andre navne:
Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet med balanceøvelser af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Kontrolgruppen vil blive trænet ved hjælp af konventionelle fysioterapiøvelser.
|
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner med en manuelt og verbalt assisteret af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
Deltagerne vil udføre 4 balancespil i løbet af 8 sessioner i nærværelse af en erfaren fysioterapeut, der vil sikre patientsikkerheden, give motiverende verbale stimuli og gentage den feedback, spillet giver.
Andre navne:
Patienter i kontrolgruppen vil blive trænet med balanceøvelser af en erfaren fysioterapeut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel balance og gangart med Best Test
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
En skala bestående af 36 punkter, hvor scoren varierer i fire niveauer, hvor 0 er den dårligste præstation og 3 den bedste, med en samlet score på 108.
Denne skala evaluerer balancen under seks forskellige domæner: biomekaniske ændringer, stabilitets-/lodrethedsgrænser, forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk orientering og gangstabilitet
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
|
Ændring i gang med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
en gangvurderingsmetode, der måler den maksimale afstand en person kan gå og måler maksimale kardiorespiratoriske funktioner
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
|
Ændring i funktionel balance med hurtig drejningstest
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
Er et mål for dynamisk balance.
Det testede forsøgsperson drejer i en hel cirkel (360 grader) så hurtigere, som det kunne, mens tiden til at afslutte svinget registreres.
Testen udføres for begge sider (højre og venstre).
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke motoriske og ikke-motoriske aspekter af Parkinsons sygdom med UPDRS-skala
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
Det er en skala, der består af fire dele: Del I (ikke-motoriske aspekter af dagligdagen), Del II (motoriske aspekter af dagligdagen), Del III (motorisk evaluering) og Del IV (motoriske komplikationer)
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
|
Risiko for fald med FES-I skala
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
præsenterer spørgsmål om bekymringen med muligheden for at falde ved udførelse af 16 aktiviteter, med respektive score fra et til fire.
Den samlede score kan variere fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring)
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
|
Udholdenhed med 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
en gangvurderingsmetode, der måler den maksimale afstand en person kan gå og måler maksimale kardiorespiratoriske funktioner
|
1 uge før påbegyndelse af træningen; efter 1 uge efter afslutningen af træningen; og efter 8 uger efter afslutningen af træningen (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Elisa P Piemonte, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pâmela e Amarílis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .