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La influencia de la orientación manual y verbal en los resultados terapéuticos en personas con enfermedad de Parkinson

14 de febrero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos De La Intervención De Fisioterapia En Un Entrenamiento Motor Con Realidad Virtual Sobre Motor, Cognitivo, Equilibrio Y Marcha De Pacientes Con Enfermedad De Parkinson: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Se realizó un ensayo prospectivo, simple ciego, de grupos paralelos y aleatorizado en Sao Paulo, Brasil. Tres ocho personas con enfermedad de Parkinson fueron reclutadas y asignadas aleatoriamente en dos grupos: Grupo Experimental (GE), que realizó el entrenamiento de equilibrio y marcha basado en juegos de Microsoft Xbox Kinect System ® (MXKS) con el apoyo de la guía manual y verbal (MVG) proporcionada por un PT y un grupo de control (GC) que realizó un entrenamiento idéntico sin MVG durante el entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fueron reclutados PPD en la "Asociación Brasileña de Parkinson" (BPA), una asociación no gubernamental de atención a los DP, donde las evaluaciones e intervención se realizaron de diciembre de 2017 a junio de 2018. Los PPD fueron reclutados por aleatorización de la lista BPA de pacientes activos y lista de espera para la intervención de PT.

Las medidas de resultado se obtuvieron hasta en tres puntos temporales: antes de la intervención, después de 1 semana y después de 8 semanas del final de la intervención, el último punto temporal se consideró como una evaluación de seguimiento. Este estudio está de acuerdo con las pautas CONSORT para desarrollar ensayos aleatorios. Las medidas principales fueron la evaluación del equilibrio funcional mediante la prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) y la prueba de giro rápido (prueba RT), y el rendimiento de la marcha evaluado en la prueba de marcha de seis minutos y la prueba de marcha en 30 segundos. Como medidas secundarias se utilizaron: Escala Unificada de Tasa de Enfermedad de Parkinson (UPDRS), Prueba de Aprobación de 5 Pasos de Pie (ST-DP5), Escala Internacional de Eficiencia en Caídas (FES-I), Versión Brasileña de la Escala de Congelación Marcha (FOGQ), Prueba de Enfermedad de Parkinson Cuestionario de Calidad de Vida (PDQ-39), Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15).

Todos los pacientes realizaron 8 sesiones de entrenamiento individual, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante cuatro semanas. Cada sesión contó con 10 minutos de ejercicios globales idénticos para ambos grupos, consistentes en ejercicios de estiramiento, fortalecimiento muscular y movilidad axial, una serie por sesión. Después de estos 10 minutos iniciales, ambos grupos realizaron 40 minutos adicionales de entrenamiento de equilibrio utilizando cuatro juegos de XBOX, cuatro por sesión, en diferentes condiciones para MVG y NMVG.

Mientras que el Grupo Control será entrenado mediante ejercicios de Fisioterapia convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de Londres de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson
  • Tratamiento activo con levodopa
  • Clasificación en los estadios 1, 2 y 3 según la Clasificación de Hoehn y Yahr

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo definido como ≤ 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Afecciones respiratorias y/o cardiovasculares graves
  • Déficit visual y/o auditivo que no se pueda corregir con ortesis;
  • Otras enfermedades ortopédicas o neurológicas previamente detectadas, distintas de la Enfermedad de Parkinson, que puedan interferir con el desempeño del individuo;
  • Experiencia previa con juegos Microsoft XBOX Kinect®;
  • Estar en rehabilitación en otro lugar concomitante con el entrenamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orientación manual y verbal (MVG)
El Grupo MVG se realizará por grupo experimental con la guía manual y verbal de un fisioterapeuta utilizando cuatro juegos del sistema X-Box Kinect®
Otro: Realidad virtual con guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones con la asistencia manual y verbal de un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental con Orientación Manual y Verbal (MVG)
Otro: Realidad virtual sin guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones en presencia de un fisioterapeuta experimentado que velará por la seguridad del paciente, proporcionando estímulos verbales motivadores y replicando la retroalimentación proporcionada por el juego.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental sin Orientación Manual y Verbal (NMVG)
Otro: Terapia física
Los pacientes del grupo de control serán entrenados con ejercicios de equilibrio por un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Sin guía manual y verbal (NMVG)
El Grupo NMVG se realizará por grupo experimental utilizando cuatro juegos del sistema X-Box Kinect® en presencia de un fisioterapeuta que velará por la seguridad de los participantes sin interferir en su patrón de movimiento.
Otro: Realidad virtual con guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones con la asistencia manual y verbal de un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental con Orientación Manual y Verbal (MVG)
Otro: Realidad virtual sin guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones en presencia de un fisioterapeuta experimentado que velará por la seguridad del paciente, proporcionando estímulos verbales motivadores y replicando la retroalimentación proporcionada por el juego.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental sin Orientación Manual y Verbal (NMVG)
Otro: Terapia física
Los pacientes del grupo de control serán entrenados con ejercicios de equilibrio por un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Comparador activo: Terapia física
El Grupo Control será entrenado mediante ejercicios de Fisioterapia convencionales.
Otro: Realidad virtual con guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones con la asistencia manual y verbal de un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental con Orientación Manual y Verbal (MVG)
Otro: Realidad virtual sin guía manual y verbal
Los participantes realizarán 4 juegos de equilibrio durante 8 sesiones en presencia de un fisioterapeuta experimentado que velará por la seguridad del paciente, proporcionando estímulos verbales motivadores y replicando la retroalimentación proporcionada por el juego.
Otros nombres:
  • Grupo Experimental sin Orientación Manual y Verbal (NMVG)
Otro: Terapia física
Los pacientes del grupo de control serán entrenados con ejercicios de equilibrio por un fisioterapeuta experimentado.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el equilibrio funcional y la marcha con Best Test
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Escala compuesta por 36 ítems, teniendo la puntuación una variación en cuatro niveles, siendo 0 el peor desempeño y 3 el mejor, con una puntuación total de 108. Esta escala evalúa el equilibrio bajo seis dominios diferentes: cambios biomecánicos, límites de estabilidad/verticalidad, ajustes posturales anticipatorios, respuestas posturales, orientación sensorial y estabilidad de la marcha.
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Cambio en la marcha con prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
un método de evaluación de la marcha que mide la distancia máxima que una persona puede caminar y mide las funciones cardiorrespiratorias máximas
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Cambio en el equilibrio funcional con la prueba de giro rápido
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Es una medida de equilibrio dinámico. El sujeto probado gira en un círculo completo (360 grados) lo más rápido que puede mientras se registra el tiempo para terminar el giro. La prueba se realiza para ambos lados (derecho e izquierdo).
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspectos motores y no motores específicos de la enfermedad de Parkinson con escala UPDRS
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Es una escala compuesta por cuatro partes: Parte I (aspectos no motores de la vida diaria), Parte II (aspectos motores de la vida diaria), Parte III (evaluación motora) y Parte IV (complicaciones motoras)
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Riesgo de caídas con escala FES-I
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
presenta preguntas sobre la preocupación con la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades, con puntajes respectivos de uno a cuatro. La puntuación total puede oscilar entre 16 (sin preocupación) y 64 (preocupación extrema)
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
Resistencia con test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)
un método de evaluación de la marcha que mide la distancia máxima que una persona puede caminar y mide las funciones cardiorrespiratorias máximas
1 semana antes de comenzar el entrenamiento; después de 1 semana del final del entrenamiento; y después de 8 semanas de finalizar el entrenamiento (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elisa P Piemonte, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pâmela e Amarílis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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