Mindfulness træning plus oxytocin (MOXY)
12. juni 2024 opdateret af: David Black, University of Southern California
Mindfulnesstræning plus oxytocin for at reducere rygning og trang blandt rygere i abstinenser
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af mindfulnesstræning og et lægemiddel kaldet oxytocin på rygning.
Mindfulness træning giver individer mulighed for at være til stede med deres egne følelser, tanker og kropslige fornemmelser uden reaktiv dømmekraft, og vil blive givet i form af daglige lydoptagelser.
Oxytocin er et naturligt forekommende hormon i hjernen og i hele kroppen.
Det er også et FDA-godkendt lægemiddel til at hjælpe med at fremkalde fødsel hos gravide kvinder.
I denne undersøgelse er brugen af oxytocin eksperimentel og er i form af en næsespray.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness træning giver individer mulighed for at være til stede med deres egne følelser, tanker og kropslige fornemmelser uden reaktiv dømmekraft, og vil blive givet i form af daglige lydoptagelser.
Oxytocin er et naturligt forekommende hormon i hjernen og i hele kroppen.
Det er også et FDA-godkendt lægemiddel til at hjælpe med at fremkalde fødsel hos gravide kvinder.
I denne undersøgelse er brugen af oxytocin eksperimentel og er i form af en næsespray.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg mindst 10 cigaretter om dagen i det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5 stofmisbrugsforstyrrelse
- Enhver mediel tilstand, der ville øge risikoen for studiedeltagelse
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Nuværende brug af psykiatrisk medicin mod angst eller humørsygdomme
- Planlægger at holde op med eller reducere rygning inden for de næste 30 dage
- Aktuel regelmæssig brug af andre nikotinholdige produkter
- Nuværende mindfulness eller mediation praksis på mere end 5 minutter om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness og intranasal oxytocin
Gives oxytocin gennem intranasal administration og selvstyret mindfulness træning.
|
En enkelt 40 IE dosis af Pitocin (oxytocin, USP; koncentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) vil blive selvadministreret til hver deltager.
Hver dosis på 40 IE vil blive overført til fire 1 ml intranasale forstøvere og vil blive administreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 15 minutter.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til og praktisere en 20-minutters guidet mægling hver dag i 7 dage før den eksperimentelle session.
De guidede mindfulness-øvelser vil omfatte kropsscanning og siddende stilhedsmeditationer.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness og placebo
Gives sterilt saltvand gennem intranasal administration og selvstyret mindfulness træning.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til og praktisere en 20-minutters guidet mægling hver dag i 7 dage før den eksperimentelle session.
De guidede mindfulness-øvelser vil omfatte kropsscanning og siddende stilhedsmeditationer.
En enkelt 40 ml doser af sterilt saltvand (0,9 % leveret af USC-apoteket) vil blive overført til fire 1 ml intranasale forstøvere og vil blive selvadministreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 15 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham mindfulness og placebo
Gives sterilt saltvand gennem intranasal administration og falsk selvstyret mindfulness-træning.
|
En enkelt 40 ml doser af sterilt saltvand (0,9 % leveret af USC-apoteket) vil blive overført til fire 1 ml intranasale forstøvere og vil blive selvadministreret i fire sprays til hvert næsebor i løbet af 15 minutter.
Mindfulness-sham-gruppen skal lytte til 20-minutters Tedtalk-podcasts hver dag, der matcher opmærksomheden og tidspunktet for mindfulness-gruppen.
Deltagerne vil blive instrueret i at lytte til to 10-minutters segmenter om dagen i rækkefølge mellem laboratoriebesøg, mens de sidder i en siddende stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smoking Lapse Analog Task (forsinkelsesscore)
Tidsramme: 2 timer efter indgivelse af næsespray
|
Denne opgave måler evnen til at modstå fristelsen til at begynde at ryge under forhold, hvor det er fordelagtigt at forblive afholdende.
"Delay score" er antallet af minutter før deltagerne begynder at ryge (0-50 min).
|
2 timer efter indgivelse af næsespray
|
|
Trier Social Stress Test
Tidsramme: 1 time efter indgivelse af næsespray
|
Denne test måler selvrapporterede reaktioner på stress i laboratoriemiljøer i løbet af 30 minutter gennem spytkortisol og pulsvariabilitet.
|
1 time efter indgivelse af næsespray
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit to uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .