Achtsamkeitstraining plus Oxytocin (MOXY)
12. Juni 2024 aktualisiert von: David Black, University of Southern California
Achtsamkeitstraining plus Oxytocin zur Reduzierung von Rauchen und Verlangen bei Rauchern im Entzug
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining und einem Medikament namens Oxytocin auf das Rauchen zu untersuchen.
Achtsamkeitstraining ermöglicht es dem Einzelnen, ohne reaktives Urteilen mit seinen eigenen Emotionen, Gedanken und Körperempfindungen präsent zu sein, und wird in Form von täglichen Audioaufnahmen gegeben.
Oxytocin ist ein natürlich vorkommendes Hormon im Gehirn und im ganzen Körper.
Es ist auch ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Geburtseinleitung bei schwangeren Frauen.
In dieser Studie ist die Verwendung von Oxytocin experimentell und erfolgt in Form eines Nasensprays.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeitstraining ermöglicht es dem Einzelnen, ohne reaktive Beurteilung mit seinen eigenen Emotionen, Gedanken und Körperempfindungen präsent zu sein und wird in Form täglicher Audioaufnahmen durchgeführt.
Oxytocin ist ein natürlich vorkommendes Hormon im Gehirn und im gesamten Körper.
Es ist auch ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Einleitung der Wehen bei schwangeren Frauen.
In dieser Studie ist die Verwendung von Oxytocin experimentell und erfolgt in Form eines Nasensprays.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-5-Substanzstörung
- Jeder mediale Zustand, der das Risiko für die Studienteilnahme erhöhen würde
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka bei Angstzuständen oder Stimmungsstörungen
- Planen, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
- Aktuelle regelmäßige Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
- Aktuelle Achtsamkeits- oder Mediationspraxis von mehr als 5 Minuten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeit und intranasales Oxytocin
Gabe von Oxytocin durch intranasale Verabreichung und selbstgesteuertes Achtsamkeitstraining.
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Eine Einzeldosis von 40 IE Pitocin (Oxytocin, USP; Konzentration = 10 IE/1 ml; PAR Pharmaceuticals, NY, USA) wird jedem Teilnehmer selbst verabreicht.
Jede 40-IE-Dosis wird in vier intranasale 1-ml-Zerstäuber überführt und im Laufe von 15 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch verabreicht.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 7 Tage lang vor der experimentellen Sitzung jeden Tag eine 20-minütige geführte Mediation anzuhören und zu üben.
Die geführten Achtsamkeitsübungen umfassen Körperscans und Stille-Meditationen im Sitzen.
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Aktiver Komparator: Achtsamkeit und Placebo
Gegeben sterile Kochsalzlösung durch intranasale Verabreichung und selbstgesteuertes Achtsamkeitstraining.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, sich 7 Tage lang vor der experimentellen Sitzung jeden Tag eine 20-minütige geführte Mediation anzuhören und zu üben.
Die geführten Achtsamkeitsübungen umfassen Körperscans und Stille-Meditationen im Sitzen.
Eine Einzeldosis von 40 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 % von der USC-Apotheke bereitgestellt) wird in vier intranasale 1-ml-Zerstäuber überführt und im Laufe von 15 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch selbst verabreicht.
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Schein-Komparator: Scheinachtsamkeit und Placebo
Sterile Kochsalzlösung durch intranasale Verabreichung und scheinselbstgesteuertes Achtsamkeitstraining gegeben.
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Eine Einzeldosis von 40 ml steriler Kochsalzlösung (0,9 % von der USC-Apotheke bereitgestellt) wird in vier intranasale 1-ml-Zerstäuber überführt und im Laufe von 15 Minuten in vier Sprühstößen in jedes Nasenloch selbst verabreicht.
Die Achtsamkeits-Scheingruppe muss jeden Tag 20 Minuten Tedtalk-Podcasts anhören, die der Aufmerksamkeit und Zeit der Achtsamkeitsgruppe entsprechen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich zwei 10-minütige Segmente pro Tag nacheinander zwischen den Laborbesuchen in sitzender Haltung anzuhören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analoge Aufgabe zum Rauchen (Verzögerungswert)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
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Diese Aufgabe misst die Fähigkeit, der Versuchung zu widerstehen, mit dem Rauchen unter Bedingungen anzufangen, in denen es vorteilhaft ist, abstinent zu bleiben.
Der „Verzögerungswert“ ist die Anzahl der Minuten, bevor die Teilnehmer mit dem Rauchen beginnen (0-50 min).
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2 Stunden nach Verabreichung des Nasensprays
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Trierer sozialer Belastungstest
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung des Nasensprays
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Dieser Test misst die selbstberichteten Reaktionen auf Stress in einer Laborumgebung über einen Zeitraum von 30 Minuten anhand von Speichel-Cortisol und Herzfrequenzvariabilität.
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1 Stunde nach Verabreichung des Nasensprays
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Während des Studienabschlusses durchschnittlich zwei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kirkpatrick, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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