Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til forældre til børn, der lever med ADHD - et forskningsforsøg (SPARCLAR)

11. marts 2019 opdateret af: Lucy Thompson, University of Glasgow

SPARCLAR: Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg med et forældrestøtteprogram med fokus på familier ramt af ADHD

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en kronisk og omsiggribende lidelse karakteriseret ved problemer med opmærksomhed, impulskontrol og aktivitetsregulering, der belaster patienter, familier og samfundet væsentligt. Effektiviteten af ​​adfærdstræning for forældre til børn med ADHD-symptomer er veletableret, men det er mindre klart, hvilken type forældreintervention der skal tilbydes, og hvilke aspekter af forældreadfærd der skal fokuseres på. Det er ikke fastslået, om en intervention designet specifikt til familier til børn med en diagnose vil være mere effektiv og omkostningseffektiv end mindre specifikt målrettede interventioner. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den sandsynlige størrelse af et væsentligt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en AHDH-specifik forældreintervention med en diagnostisk mindre specifik forældreintervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en kronisk og omsiggribende lidelse karakteriseret ved problemer med opmærksomhed, impulskontrol og aktivitetsregulering, der belaster patienter, familier og samfundet væsentligt. ADHD er ofte forbundet med udfordrende adfærd, der kan fremkalde negativitet, selv hos forældre, der ellers ville klare sig godt. Effektiviteten af ​​adfærdstræning for forældre til børn med ADHD-symptomer er veletableret, men det er mindre klart, hvilken type forældreintervention der skal tilbydes , og hvilke aspekter af forældreadfærd, der skal fokuseres på. Det er ikke fastslået, om en intervention designet specifikt til familier til børn med en diagnose vil være mere effektiv og omkostningseffektiv end mindre specifikt målrettede interventioner.

Parents In Control (Parents InC) tilbyder specifik støtte omkring empowerment, information og adfærdshåndtering specifik for ADHD, samt forståelse af barnets udviklingskontekst. Parents InC har været brugt i en årrække i Skotland og er blevet evalueret med lovende resultater, men med relativt små stikprøvestørrelser, ingen langsigtet opfølgning, ingen økonomisk evaluering og, mest afgørende, ingen sammenligning med en alternativ intervention eller til en kontrolgruppe. Efterforskerne skal nu forstå, om det: i) er mindst lige så effektivt som det nuværende bedst beviste alternativ, Incredible Years, til at påvirke børns adfærdsresultater; ii) er omkostningseffektiv; og iii) tilbyder noget nyttigt og unikt sammenlignet med andre forældreprogrammer med hensyn til forældreselvkompetence og livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den sandsynlige størrelse af et væsentligt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en ADHD-specifik forældreintervention med en diagnostisk mindre specifik forældreintervention (Utrolige år). Specifikke mål er at teste (1) om forældre til børn for nylig diagnosticeret med ADHD er villige til at blive randomiseret til Parents InC eller IY; (2) om et tilstrækkeligt antal familier kan (a) rekrutteres og (b) fastholdes, således at en fuldskala RCT sandsynligvis vil være gennemførlig; (3) om forskningsprocedurer og effektmål er gennemførlige og acceptable for de deltagende familier (herunder sundhedsøkonomiske foranstaltninger og samtykke til at linke til rutinedatasæt); (4) om familier, der deltager i Parents InC, opnår lignende score på forældresans for kompetenceskalaen 12 måneder efter randomisering som dem i sammenligningsarmen (Utrolige år); (5) Hvorvidt de to interventionsarme adskiller sig væsentligt med hensyn til andre foranstaltninger; og (6) den gennemsnitlige pris pr. deltager for Parents Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Forældre til børn i alderen 5-12 med en formel diagnose ADHD, efter en standardiseret vurdering fra en børnelæge eller en psykiater, henvist til Fifes integrerede ADHD-forløb i løbet af den etårige rekrutteringsperiode vil være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der deltager i andre forældregrupper
  • Forældre, der har lave færdigheder i engelsk (da dette vil kompromittere deres evne til at gennemføre forskningsforanstaltninger eller deltage i en gruppeintervention).
  • Deltagere, der allerede deltager i forskning i en forældreintervention, vil heller ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forældre Inc
Gruppeforældrestøtteintervention baseret på fire søjler: 1) empowerment/ejerskab; 2) undervisning om ADHD og dens effekt på familiens identitet/værdier; 3) positivt forældreskab i forbindelse med ADHD; 4) at give mening om ADHD i en udviklingsmæssig sammenhæng. Det leveres over 5 ugentlige 2-timers sessioner, en 6 ugers pause og en opfølgningssession.
Adfærdsmæssigt: Forældre Inc
Baseret på social læringsteori er Parents InC designet specifikt til forældre til børn med en ADHD-diagnose med et særligt fokus på forældrenes følelse af selvkompetence.
ACTIVE_COMPARATOR: Utrolige år
En gruppeforældrestøtteintervention, der har til formål at styrke forældre-barn interaktioner og tilknytning, reducere hård disciplin og fremme forældres evne til at fremme børns sociale, følelsesmæssige og akademiske udvikling. IY-programmet leveres over 14 ugentlige 2-timers sessioner. IY-facilitatorer optages på video under sessioner for at opretholde interventionstroskab. IY inkluderer også 1-4 forberedelsessessioner før intervention, som kan involvere hjemmebesøg og telefonsupport og påmindelser.
Adfærdsmæssigt: Utrolige år
Også baseret på social læringsteori, men fokus er ikke specifikt på ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forældre, der er villige til at blive randomiseret til Parents InC eller Incredible Years.
Tidsramme: Kontinuerlig over 1 års studieperiode
Målt efter antal forældre, der har accepteret randomisering gennem hele undersøgelsesperioden.
Kontinuerlig over 1 års studieperiode
Antal forældre rekrutteret og fastholdt.
Tidsramme: Kontinuerlig over 1 års studieperiode
Målt på antal forældre rekrutteret og fastholdt i hele undersøgelsesperioden.
Kontinuerlig over 1 års studieperiode
Forskningsprocedurers gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Kontinuerlig over 1 års studieperiode
Ansigt til ansigt interviews vil blive gennemført med deltagende familier for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​forskningsprocedurer.
Kontinuerlig over 1 års studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald: Forældrenes sans for kompetenceskala.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter randomisering
17-punkters måling af forældres selvværdsspørgeskema med 2 underskalaer. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1= "Helt uenig" og 6= "Helt enig". En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence. Der er ingen gennemsnitlige scores eller 'cut-off's' for dette værktøj.
Baseline, 12 måneder efter randomisering
Eyberg Child Behavior Inventory.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter randomisering
36-elementer (forælder rapporteret), der vurderer den aktuelle hyppighed og sværhedsgrad af barnets adfærd. Emner vurderes på en 7-punkts intensitetsskala og en ja/nej problemskala.
Baseline, 12 måneder efter randomisering
Generelle sundhedsspørgeskema.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter randomisering
12-punkters selvrapporteringsmåling af almindelige psykiatriske tilstande hos forældre. Hvert punkt er ledsaget af fire svar; "Slet ikke", "Ikke mere end normalt", "Slet mere end normalt" og "Meget mere end normalt". Emner vurderes på en 4-punkts svarskala.
Baseline, 12 måneder efter randomisering
ADHD Symptom Rating Scale-Version 1.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter randomisering
Selvrapporterende symptomtjekliste bestående af 18 DSM-IV kriterier for forældre. Tjeklisten vurderer forekomsthyppigheden af ​​hvert symptom.
Baseline, 12 måneder efter randomisering
Daglig besværskala for forældre.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
18-elementer selvrapportering mål for hyppigheden og intensiteten af ​​20 potentielle forældre 'besvær' for at indikere forældres stress. Emnerne er vurderet på en frekvens- og intensitetsskala. Frekvensskalaen scores sjældent = 1, nogle gange = 2, meget = 3 og konstant = 4. Intensitetsskalaen scores ved at tilføje forældrenes vurdering på 1-5 for hvert emne. Hvis et 0 er blevet scoret for frekvens på et emne, skal det scores 0 for intensitet. Området for denne skala er 0 -100. Denne foranstaltning vil blive indsamlet igen, hvis der er > 3 måneders venteperiode mellem indsamling af baseline data og startdatoen for forældregrupperne. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at opdage eventuelle ændringer i basislinjemål i løbet af venteperioden.
Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
Målbaserede resultater.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
Taget fra Child Outcomes Research Consortium for at identificere mål og vurdere progression. Fremskridt mod individuelle mål vurderes på en skala fra 0 (ingen fremskridt) til 10 (målet er nået). Denne foranstaltning vil blive indsamlet igen, hvis der er > 3 måneders venteperiode mellem indsamling af baseline data og startdatoen for forældregrupperne. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at opdage eventuelle ændringer i basislinjemål i løbet af venteperioden.
Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
Selvrapportering mål for forældrenes livskvalitet. EQ-5D-5L er et beskrivende system, der består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, nogle problemer, moderate problemer, ekstreme problemer. Forældre vil også blive bedt om at vurdere deres helbred på en visuel analog skala. Denne foranstaltning vil blive indsamlet igen, hvis der er > 3 måneders venteperiode mellem indsamling af baseline data og startdatoen for forældregrupperne. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at opdage eventuelle ændringer i basislinjemål i løbet af venteperioden.
Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter randomisering
23-punkters spørgeskema som dækker 4 kernedimensioner (fysisk, social, følelsesmæssig og skolefunktion). Hver dimension har 4 niveauer: aldrig = 0, næsten aldrig = 1, nogle gange = 2, ofte = 3 og næsten altid = 4.
Baseline, 12 måneder efter randomisering
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
25-punkters spørgeskema, som vurderer barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Hvert emne får 0, 1 eller 2. Noget sandt får altid 1, men om ikke sandt og bestemt sandt får 0 eller 2, afhænger af, om emnet er indrammet som en styrke eller sværhedsgrad. Denne foranstaltning vil blive indsamlet igen, hvis der er > 3 måneders venteperiode mellem indsamling af baseline data og startdatoen for forældregrupperne. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at opdage eventuelle ændringer i basislinjemål i løbet af venteperioden.
Baseline, 3 måneder efter baseline (hvis relevant), 12 måneder efter randomisering
Brug af deltagerservice
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Målt ved hjælp af dagbøger
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

NHS Fife
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Thompson, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPS/17/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

PI'erne vil administrere adgangsrettigheder til datasættet. Vi forventer, at anonymiserede forsøgsdata kan blive delt med andre forskere for at muliggøre internationale prospektive metaanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner