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Supporto per i genitori di bambini che vivono con l'ADHD - una prova di ricerca (SPARCLAR)

11 marzo 2019 aggiornato da: Lucy Thompson, University of Glasgow

SPARCLAR: una sperimentazione controllata randomizzata di fattibilità di un programma di sostegno alla genitorialità incentrato sulle famiglie affette da ADHD

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo cronico e pervasivo caratterizzato da problemi di attenzione, controllo degli impulsi e regolazione dell'attività che grava sostanzialmente su pazienti, famiglie e società. L'efficacia della formazione comportamentale per i genitori di bambini con sintomi di ADHD è ben consolidata, tuttavia è meno chiaro quale tipo di intervento genitoriale dovrebbe essere offerto e su quali aspetti del comportamento genitoriale concentrarsi. Non è stabilito se un intervento progettato specificamente per le famiglie di bambini con una diagnosi sarà più efficace e conveniente rispetto a interventi meno mirati. Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la probabile dimensione di un sostanziale studio controllato randomizzato che confronti un intervento genitoriale specifico AHDH con un intervento genitoriale meno specifico dal punto di vista diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo cronico e pervasivo caratterizzato da problemi di attenzione, controllo degli impulsi e regolazione dell'attività che grava sostanzialmente su pazienti, famiglie e società. L'ADHD è spesso associato a comportamenti difficili che possono indurre negatività, anche nei genitori che altrimenti se la caverebbero bene. L'efficacia della formazione comportamentale per i genitori di bambini con sintomi di ADHD è ben consolidata, tuttavia è meno chiaro quale tipo di intervento genitoriale dovrebbe essere offerto e su quali aspetti del comportamento genitoriale concentrarsi. Non è stabilito se un intervento progettato specificamente per le famiglie di bambini con una diagnosi sarà più efficace e conveniente rispetto a interventi meno mirati.

Parents In Control (Parents InC) offre un supporto specifico per l'empowerment, la gestione delle informazioni e del comportamento specifica per l'ADHD, nonché la comprensione del contesto di sviluppo del bambino. Parents InC è stato utilizzato per diversi anni in Scozia ed è stato valutato, con risultati promettenti, ma con campioni di dimensioni relativamente ridotte, nessun follow-up a lungo termine, nessuna valutazione economica e, soprattutto, nessun confronto con un intervento alternativo o ad un gruppo di controllo. Gli investigatori ora devono capire se: i) è efficace almeno quanto l'attuale alternativa meglio evidenziata, Incredible Years, nell'influenzare i risultati comportamentali dei bambini; ii) è conveniente; e iii) offre qualcosa di utile e unico rispetto ad altri programmi per genitori in termini di autocompetenza genitoriale e qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e la probabile dimensione di un sostanziale studio controllato randomizzato che confronti un intervento genitoriale specifico per l'ADHD con un intervento genitoriale meno specifico dal punto di vista diagnostico (Incredible Years). Obiettivi specifici sono verificare (1) se i genitori di bambini con diagnosi recente di ADHD sono disposti a essere randomizzati a Parents InC o IY; (2) se un numero sufficiente di famiglie può essere (a) reclutato e (b) mantenuto in modo tale che sia probabile che sia fattibile un RCT su vasta scala; (3) se le procedure di ricerca e le misure di efficacia sono fattibili e accettabili per le famiglie partecipanti (comprese le misure economiche sanitarie e il consenso al collegamento a set di dati di routine); (4) se le famiglie che partecipano a Parents InC ottengono punteggi simili sulla scala del senso di competenza genitoriale a 12 mesi dopo la randomizzazione come quelli nel braccio di confronto (Incredible Years); (5) Se i due bracci di intervento differiscono in modo significativo su qualsiasi altra misura; e (6) il costo medio per partecipante di Parents InC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Dunfermline, Scotland, Regno Unito, KY11 4UW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I genitori di bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con una diagnosi formale di ADHD, a seguito di una valutazione standardizzata da parte di un pediatra o di uno psichiatra, indirizzati al percorso ADHD integrato Fife durante il periodo di reclutamento di un anno saranno idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che frequentano altri gruppi genitoriali
  • Genitori con scarsa conoscenza dell'inglese (poiché ciò comprometterà la loro capacità di completare misure di ricerca o partecipare a un intervento di gruppo).
  • Anche i partecipanti che stanno già prendendo parte a una ricerca su un intervento genitoriale non saranno idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Genitori InC
Intervento di sostegno alla genitorialità di gruppo basato su quattro pilastri: 1) empowerment/ownership; 2) educazione sull'ADHD e il suo effetto sull'identità/valori familiari; 3) genitorialità positiva nel contesto dell'ADHD; 4) dare un senso all'ADHD in un contesto evolutivo. Viene erogato in 5 sessioni settimanali di 2 ore, una pausa di 6 settimane e una sessione di follow-up.
Comportamentale: Genitori InC
Basato sulla teoria dell'apprendimento sociale, Parents InC è stato progettato specificamente per i genitori di bambini con diagnosi di ADHD, con particolare attenzione al senso di autocompetenza genitoriale.
ACTIVE_COMPARATORE: Anni Incredibili
Un intervento di supporto genitoriale di gruppo volto a rafforzare le interazioni e l'attaccamento genitore-figlio, riducendo la dura disciplina e promuovendo la capacità dei genitori di promuovere lo sviluppo sociale, emotivo e scolastico dei bambini. Il programma IY viene erogato in 14 sessioni settimanali di 2 ore. I facilitatori IY vengono videoregistrati durante le sessioni per mantenere la fedeltà dell'intervento. IY include anche 1-4 sessioni di preparazione pre-intervento che possono comportare visite domiciliari e supporto telefonico e promemoria.
Comportamentale: Anni Incredibili
Basato anche sulla teoria dell'apprendimento sociale, ma l'attenzione non è specificamente sull'ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di genitori disposti a essere randomizzati a Parents InC o Incredible Years.
Lasso di tempo: Periodo di studio continuo di oltre 1 anno
Misurato in base al numero di genitori che hanno accettato la randomizzazione durante il periodo di studio.
Periodo di studio continuo di oltre 1 anno
Numero di genitori assunti e mantenuti.
Lasso di tempo: Periodo di studio continuo di oltre 1 anno
Misurato dal numero di genitori reclutati e mantenuti durante il periodo di studio.
Periodo di studio continuo di oltre 1 anno
Fattibilità e accettabilità delle procedure di ricerca
Lasso di tempo: Periodo di studio continuo di oltre 1 anno
Saranno condotte interviste faccia a faccia con le famiglie partecipanti per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di ricerca.
Periodo di studio continuo di oltre 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario di efficacia: Parental Sense of Competence Scale.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Misura di 17 elementi del questionario sull'autostima dei genitori con 2 sottoscale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1= "Fortemente in disaccordo" e 6= "Fortemente d'accordo". Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale. Non ci sono punteggi medi o "cut-off" per questo strumento.
Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Inventario Eyberg sul comportamento dei bambini.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Misura di 36 item (riportata dai genitori) che valuta la frequenza attuale e la gravità del comportamento del bambino. Gli elementi sono valutati su una scala di intensità a 7 punti e una scala di problema sì/no.
Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sanitario generale.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione self-report di 12 item delle comuni condizioni psichiatriche dei genitori. Ogni item è accompagnato da quattro risposte; "Niente affatto", "Non più del solito", "Piuttosto più del solito" e "Molto più del solito". Gli item sono valutati su una scala di risposta a 4 punti.
Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
ADHD Symptom Rating Scale-Versione 1.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Lista di controllo dei sintomi di autovalutazione composta da 18 criteri del DSM-IV per i genitori. La checklist valuta la frequenza di occorrenza di ciascun sintomo.
Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala delle seccature quotidiane dei genitori.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione self-report di 18 item della frequenza e dell'intensità di 20 potenziali "fastidi" genitoriali per indicare lo stress dei genitori. Gli item sono valutati su una scala di frequenza e intensità. La scala di frequenza è valutata raramente = 1, a volte = 2, molto = 3 e costantemente = 4. La scala di intensità viene valutata sommando la valutazione dei genitori da 1 a 5 per ciascun elemento. Se uno 0 è stato valutato per la frequenza su un elemento, dovrebbe essere valutato 0 per l'intensità. L'intervallo per questa scala è 0 -100. Questa misura verrà raccolta nuovamente se vi è un periodo di attesa > 3 mesi tra la raccolta dei dati di base e la data di inizio dei gruppi genitoriali. Ciò consentirà agli investigatori di rilevare eventuali modifiche alle misure di base durante il periodo di attesa.
Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Risultati basati sugli obiettivi.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Tratto dal Child Outcomes Research Consortium per identificare gli obiettivi e valutare la progressione. Il progresso verso l'obiettivo individuale è valutato su una scala da 0 (nessun progresso) a 10 (l'obiettivo è stato raggiunto). Questa misura verrà raccolta nuovamente se vi è un periodo di attesa > 3 mesi tra la raccolta dei dati di base e la data di inizio dei gruppi genitoriali. Ciò consentirà agli investigatori di rilevare eventuali modifiche alle misure di base durante il periodo di attesa.
Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurazione self-report della qualità della vita dei genitori. L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, alcuni problemi, problemi moderati, problemi estremi. Ai genitori verrà inoltre chiesto di valutare la propria salute su una scala analogica visiva. Questa misura verrà raccolta nuovamente se vi è un periodo di attesa > 3 mesi tra la raccolta dei dati di base e la data di inizio dei gruppi genitoriali. Ciò consentirà agli investigatori di rilevare eventuali modifiche alle misure di base durante il periodo di attesa.
Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario di 23 voci che copre 4 dimensioni fondamentali (funzionamento fisico, sociale, emotivo e scolastico). Ogni dimensione ha 4 livelli: mai = 0, quasi mai= 1, a volte= 2, spesso= 3 e quasi sempre= 4.
Basale, 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario di 25 domande che valuta i problemi emotivi e comportamentali del bambino. Ogni elemento ha un punteggio di 0, 1 o 2. Un po' vero ha sempre un punteggio di 1, ma se Non vero e Certamente vero hanno un punteggio di 0 o 2 dipende dal fatto che l'elemento sia inquadrato come un punto di forza o una difficoltà. Questa misura verrà raccolta nuovamente se vi è un periodo di attesa > 3 mesi tra la raccolta dei dati di base e la data di inizio dei gruppi genitoriali. Ciò consentirà agli investigatori di rilevare eventuali modifiche alle misure di base durante il periodo di attesa.
Basale, 3 mesi dopo il basale (se applicabile), 12 mesi dopo la randomizzazione
Uso del servizio per i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando diari
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

NHS Fife
Chief Scientist Office of the Scottish Government

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Thompson, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPS/17/58

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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