Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsdækkende langsigtet resultatovervågning af Physiomesh® vs. andre masker ved reparation af laparoskopisk incisionsbrok

25. februar 2019 opdateret af: Frederik Helgstrand, Zealand University Hospital
Det primære formål med nærværende undersøgelse var at vise, hvordan et nationalt klinisk register kombineret med andre landsdækkende administrative registre kan fungere som et værktøj til præ- og post-marketing evaluering af nye mesh- og meshfikseringsprodukter til brokkirurgi ved brug af Physiomesh® versus andre masker designet til laparoskopisk brok reparation som et eksempel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne (≥18 år) patienter registreret i Dansk Brok Database (DHB), som har gennemgået elektiv primær laparoskopisk incisionsbrokreparation mellem 1. januar 2010 og 31. december 2016.

For at få 100 % opfølgningsdata fra DHB vil blive kombineret med administrative data fra Landspatientregisteret.

Patienterne vil blive fulgt fra initial brokreparation til reoperation for recidiv, død, emigration uden for Danmark eller afslutning af opfølgning (november 2017).

Physiomesh og andre mesh-reparationer vil blive matchet med tilbøjelighedsscore. Hver patient i Physiomesh®-gruppen vil blive matchet med to patienter behandlet med et af de andre syntetiske masker. Tilbøjelighedsscoren inkluderer alder, køn, operationsår, diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, diagnose af diabetes, diagnose af fedme, Charlson komorbiditetsindeks og størrelsen af ​​brok defekt

Det primære resultat: Forskel i risiko for en reoperation for recidiv mellem patienter opereret med Physiomesh® og patienter opereret med et andet syntetisk mesh designet til laparoskopisk reparation.

Det sekundære resultat vil være rater på 30 dages genindlæggelse, 30 dages reoperation for komplikationer (eksklusive tilbagevendende brok) samt 30- og 90-dages mortalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of surgery, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er registreret i Dansk Brokdatabase til en laparoskopisk snitbrokreparation

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis ikke tilmeldt en laparoskopisk snitbrok reparation i Dansk Brok Database

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Physiomesh
Patienter, der gennemgår laparoskopisk incisionsbrok reparation forstærket med en Physiomesh.
Enhed: Physiomesh
forskel i risiko for recidiv og postoperativ komplikation
Andre navne:
  • andet mesh
Ingen indgriben: andet mesh
Patienter, der gennemgår laparoskopisk incisionsbrok reparation forstærket med andre masker end Physiomesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoperation for gentagelsesfrekvens
Tidsramme: op til 84 måneder
op til 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30-reoperation for komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Helgstrand, MD, Dept. Surgery, Zealand university Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FH115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner