Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk terapi af patienter med vedvarende feber og agranulocytose ved hjælp af Caspofungin

6. juli 2021 opdateret af: Cttq

Et åbent, multicenter klinikforsøg af effektiviteten, sikkerhed og farmakokinetik i empirisk terapi af patienter med vedvarende feber og agranulocytose ved hjælp af lokal caspofungin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk caspofungin i behandlingen af ​​patienter med neutropeni og feber. Et andet formål med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af generiske caspofungin og original medicin (Cancidas®) for at give et grundlag for klinisk rationel administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Caspofungin, et medlem af den nye echinocandin-klasse af forbindelser, var blevet bevist lige så effektivt som og generelt bedre tolereret end liposomalt amphotericin B, når det blev givet som empirisk antifungal terapi til patienter med vedvarende feber og neutropeni, og det blev godkendt af FDA i 2001. generisk caspofungin fra Chia Tai TianQing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (CTTQ) vil blive godkendt af CFDA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne generiske caspofungin i empirisk antifungal behandling hos patienter med vedvarende feber og neutropeni.

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent-label-studie, de designede tilfælde er på 60 forsøgspersoner. Denne undersøgelse er opdelt i to faser, den ene er farmakokinetikundersøgelsesstadiet, formålet med denne fase er at sammenligne blodkoncentrationen af ​​generika caspofungin og original medicin(Cancidas®), 24 ud af 60 forsøgspersoner vil deltage i dette trin, randomiseringen i forholdet 1:1 vil blive udført i hver gruppe. De øvrige 36 forsøgspersoner vil deltage i et andet trin, der er en enkelt undersøgelse, alle forsøgspersoner vil brug generika caspofungin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Affiliated Concord Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Neutrofiltallet hos patienter med leukæmi, lymfom eller andre tumorer, der gennemgår kemoterapi eller modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation, er under 500 mio./L i mindst 96 timer, ligesom kropstemperaturerne er over 38,0 °C;
  • Det er ineffektivt at bruge intravenøs bredspektret antibakteriel terapi, der varer mindst 96 timer;
  • Estimeret overlevelsesperiode > 3 måneder;
  • Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne modtog ikke tilstrækkelig antibakteriel terapi;
  • Forsøgspersonerne fik anden antifungal medicin inden for 14 dage (undtagen fluconazolprofylakse);
  • Det blev bekræftet eller klinisk diagnosticeret som invasiv svampeinfektion;
  • Personer med leverdysfunktion (ALAT, AST overskrider den øvre grænse for normal værdi med 2 gange);
  • Personer med nyreinsufficiens (Cr, BUN overstiger den øvre grænse for den normale værdi på 1,5 gange);
  • Forsøgspersoner er allergiske over for forsøgsproduktet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Samtidig behandling med cyclosporin, tacrolimus, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dexamethason, phenytoin eller carbamazepin;
  • Andre omstændigheder, som efterforskerne mener er uegnede til indskrivning; (kriterie 8 gælder ikke for fase 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm-1
Patienterne vil blive udpeget til at modtage intravenøs lokal caspofungin (70 mg på dag 1 og 50 mg én gang dagligt), hvis undersøgelsesbehandlingen var veltolereret, men feber varede i fire eller flere dage, og patientens kliniske tilstand blev forværret, kunne dosis øges til 70 mg én gang dagligt. For patienter, der ikke har tegn på baseline eller gennembrudssvampeinfektion, blev undersøgelsesterapi administreret, indtil det absolutte neutrofiltal var mindst 500 pr. kubikmillimeter og i op til 72 timer derefter. Onsite investigator bestemte varigheden af ​​behandlingen for patienter med baseline eller gennembrudssvampeinfektioner; Det blev dog anbefalet, at behandlingen blev givet i mindst 14 dage og i mindst 7 dage efter neutropeni og symptomerne forsvandt.
Medicin: Caspofungin
I betragtning af muligheden for svampeinfektion tager vi empirisk behandling til patienter med vedvarende feber og agranulocytose ved hjælp af caspofungin til injektion.
Andre navne:
  • original caspofungin
Aktiv komparator: Arm-2
Patienterne vil blive tildelt intravenøs original caspofungin (70 mg på dag 1 og 50 mg én gang dagligt), den terapeutiske varighed er 4 dage.
Medicin: Caspofungin
I betragtning af muligheden for svampeinfektion tager vi empirisk behandling til patienter med vedvarende feber og agranulocytose ved hjælp af caspofungin til injektion.
Andre navne:
  • original caspofungin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering 7 dage efter lægemiddeltilbagetrækning
Tidsramme: 7 dage efter medicinabstinenser
Kurativ effektevaluering består af fem dele: Feberen aftog under agranulocytose; Gennembrydende invasive svampeinfektioner forekommer ikke under eller inden for 7 dage efter behandlingen; Hvis der er en invasiv svampeinfektion ved baseline, er behandlingen effektiv; Patienten var stadig i live 7 dage efter medicinabstinensen; Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af lægemiddelrelateret toksicitet eller manglende effekt.
7 dage efter medicinabstinenser
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 4 efter påbegyndelse af doseringen
Den maksimale plasmakoncentration efter injektion af caspofungin
Dag 1, dag 3, dag 4 efter påbegyndelse af doseringen
Half-Life (t 1/2)
Tidsramme: Dag 1 efter påbegyndelse af doseringen
Varigheden fra start af injektion til halv plasmakoncentration af caspofungin
Dag 1 efter påbegyndelse af doseringen
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 4 efter studiestart
Arealet under plasmakoncentrationen af ​​caspofungin versus tidskurven fra dag 1 til dag 4 efter den første dosering
Dag 1, dag 3, dag 4 efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​feber
Tidsramme: 7 dage efter medicinabstinenser
Varigheden af ​​feber hos patienter
7 dage efter medicinabstinenser
Overlevelsesrate
Tidsramme: 7 dage efter medicinabstinenser
Antallet af overlevende patienter divideret med det samlede antal patienter
7 dage efter medicinabstinenser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cttq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianda Hu, Ph.D, Affiliated Concord Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQ-CORE-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Kliniske forsøg med Caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner