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Traitement empirique des patients atteints de fièvre persistante et d'agranulocytose à l'aide de caspofungine

6 juillet 2021 mis à jour par: Cttq

Un essai clinique multicentrique ouvert sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique dans le traitement empirique des patients atteints de fièvre persistante et d'agranulocytose à l'aide de caspofungine locale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des génériques caspofungine dans le traitement des patients atteints de neutropénie et de fièvre. Un autre objectif de cette étude est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques des génériques caspofungine et du médicament original (Cancidas®) pour fournir une base pour administration rationnelle clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La caspofungine, membre de la nouvelle classe de composés échinocandines, s'est avérée aussi efficace et généralement mieux tolérée que l'amphotéricine B liposomale lorsqu'elle est administrée comme traitement antifongique empirique chez les patients souffrant de fièvre persistante et de neutropénie, et elle a été approuvée par la FDA en 2001. la caspofungine générique de Chia Tai TianQing Pharmaceutical Group Co., Ltd. (CTTQ) sera approuvée par le CFDA. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette caspofungine générique dans le traitement antifongique empirique chez les patients présentant une fièvre persistante et une neutropénie.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte, les cas conçus sont de 60 sujets. Cette étude est divisée en deux étapes, l'une est l'étape d'étude pharmacocinétique, le but de cette étape est de comparer la concentration sanguine des génériques caspofungine et médecine originale (Cancidas®), 24 des 60 sujets participeront à cette étape, la randomisation dans un rapport 1: 1 sera effectuée à chaque groupe. Les 36 autres sujets participeront à une autre étape qui est une seule étude, tous les sujets seront utiliser la caspofungine générique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Affiliated Concord Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tongji Hospital of Shanghai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Le nombre de neutrophiles des patients atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres tumeurs subissant une chimiothérapie ou recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inférieur à 500 millions/L pendant au moins 96 heures, et la température corporelle est supérieure à 38,0 °C ;
  • Il est inefficace avec un traitement antibactérien à large spectre par voie intraveineuse d'une durée d'au moins 96h ;
  • Période de survie estimée > 3 mois ;
  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets n'ont pas reçu de traitement antibactérien adéquat;
  • Les sujets ont reçu d'autres médicaments antifongiques dans les 14 jours (à l'exception de la prophylaxie au fluconazole);
  • Il a été confirmé ou diagnostiqué cliniquement comme une infection fongique invasive ;
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique (ALT, AST dépasse de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  • Sujets insuffisants rénaux (Cr, BUN dépasse la limite supérieure de la valeur normale de 1,5 fois);
  • Les sujets sont allergiques au produit expérimental ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Traitement simultané par ciclosporine, tacrolimus, rifampicine, éfavirenz, névirapine, dexaméthasone, phénytoïne ou carbamazépine ;
  • Autres circonstances que les enquêteurs jugent inappropriées pour l'inscription ; (le critère 8 ne s'applique pas à la phase 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras-1
Les patients seront assignés à recevoir de la caspofongine locale par voie intraveineuse (70 mg le jour 1 et 50 mg une fois par jour). 70 mg une fois par jour. Pour les patients qui ne présentaient aucun signe d'infection fongique initiale ou percée, le traitement à l'étude a été administré jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit d'au moins 500 par millimètre cube et jusqu'à 72 heures par la suite. L'investigateur sur place a déterminé la durée du traitement pour les patients atteints d'infections fongiques initiales ou en percée ; cependant, il a été recommandé que le traitement soit administré pendant au moins 14 jours et pendant au moins 7 jours après la disparition de la neutropénie et des symptômes.
Médicament: Caspofungine
Compte tenu de la possibilité d'une infection fongique, nous prenons un traitement empirique pour les patients présentant une fièvre persistante et une agranulocytose en utilisant la caspofungine pour injection.
Autres noms:
  • caspofungine originale
Comparateur actif: Bras-2
Les patients seront assignés à recevoir la caspofongine originale par voie intraveineuse (70 mg le jour 1 et 50 mg une fois par jour), la durée thérapeutique est de 4 jours.
Médicament: Caspofungine
Compte tenu de la possibilité d'une infection fongique, nous prenons un traitement empirique pour les patients présentant une fièvre persistante et une agranulocytose en utilisant la caspofungine pour injection.
Autres noms:
  • caspofungine originale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité 7 jours après l'arrêt du médicament
Délai: 7 jours après le retrait du médicament
L'évaluation de l'effet curatif comprend cinq parties : la fièvre a diminué pendant l'agranulocytose ; Les infections fongiques invasives percées ne se produisent pas pendant ou dans les 7 jours suivant le traitement ; Si une infection fongique invasive de base est présente, la thérapie est efficace ; Le patient était encore en vie 7 jours après l'arrêt du médicament ; L'étude n'a pas été interrompue en raison d'une toxicité liée au médicament ou d'un manque d'efficacité.
7 jours après le retrait du médicament
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour1, jour3, jour4 après le début du dosage
Le pic de concentration plasmatique après injection de caspofungine
Jour1, jour3, jour4 après le début du dosage
Demi-vie (t 1/2)
Délai: Jour 1 après le début du dosage
Le temps de durée depuis le début de l'injection jusqu'à la moitié de la concentration plasmatique de caspofongine
Jour 1 après le début du dosage
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour1, jour3, jour4 après le début de l'étude
L'aire sous la concentration plasmatique de la caspofungine en fonction du temps du jour 1 au jour 4 après le premier dosage
Jour1, jour3, jour4 après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de la fièvre
Délai: 7 jours après le retrait du médicament
La durée de la fièvre chez les patients
7 jours après le retrait du médicament
Taux de survie
Délai: 7 jours après le retrait du médicament
Le nombre de patients survivants divisé par le nombre total de patients
7 jours après le retrait du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cttq

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianda Hu, Ph.D, Affiliated Concord Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Première publication (Réel)

28 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTQ-CORE-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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