Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af magnesiumalginat hos spædbørn med gastroøsofageal refluks.

18. marts 2019 opdateret af: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital
Tilbagevendende opstød stresser spædbørn og deres forældre og resulterer ofte i en uhensigtsmæssig brug af PPI-recept i spædbarnet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Mg alginat hos spædbørn med symptomer på gastroøsofageal refluks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer, der tyder på GER, evalueret gennem et valideret spørgeskema (spædbørns gastroøsofageal refluksspørgeskema revideret: I-GERQ-R > 16)
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller kroniske sygdomme
  • brug af antisyrepræparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortykket formel
Kosttilskud: Mg alginat
Mg alginat efter fodring
Eksperimentel: Mg alginat
Kosttilskud: Mg alginat
Mg alginat efter fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns gastro-øsofageal refluks spørgeskema revideret
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
12-element valideret spørgeskema kaldet Infant Gastro-Esophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R), som omfatter forskellige spørgsmål om regurgitation, gråd, fodring og åndedrætsproblemer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALGNEO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Kliniske forsøg med Mg alginat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner