Efecto del alginato de magnesio en lactantes con reflujo gastroesofágico.
18 de marzo de 2019 actualizado por: Prof. Maria Elisabetta Baldassarre, Policlinico Hospital
La regurgitación recurrente estresa a los bebés ya sus padres y, a menudo, da como resultado un uso inadecuado de la prescripción de IBP en la infancia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del alginato de Mg en lactantes con síntomas de reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bari, Italia, 70124
- Dept Of Obstetrics and Neonatology - Section of Neonatology University of Bari Policlinico Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas sugestivos de RGE, evaluados a través de un cuestionario validado (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised: I-GERQ-R > 16)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedades congénitas o crónicas
- uso de medicamentos antiácidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fórmula espesa
|
Mg alginato después de las tomas
|
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Experimental: Alginato de magnesio
|
Mg alginato después de las tomas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Cuestionario validado de 12 ítems llamado Infant Gastro-Esophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) que incluye diferentes preguntas sobre regurgitación, llanto, alimentación y problemas respiratorios
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALGNEO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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