Reduktion af prostatabiopsisygelighed
8. februar 2022 opdateret af: Ariel Schulman, Maimonides Medical Center
Reduktion af prostatabiopsimorbiditet og hospitalsindlæggelse gennem en modificeret biopsiprotokolbundt og regionsspecifikt antibiogram
Prostatabiopsi udføres typisk via enten den transrektale eller transperineale tilgang.
Denne undersøgelse er en case-kontrol undersøgelse, der udføres for at afgøre, om en ny prostatabiopsiprotokol, der inkorporerer en transperineal tilgang, rektal podning til påvisning af resistente bakterier og bred antibiotikaprofylakse vil reducere infektiøse komplikationer og hospitalsgenindlæggelse sammenlignet med nuværende biopsipraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt multicenter kohorte-case-kontrolstudie, der sammenligner en ny transperineal prostatabiopsiprotokol, der integrerer foranstaltninger til at reducere postprocedurel infektion (Cases) med traditionelle transrektale prostatabiopsier (Controls). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret gennem administrative optegnelser i urologiske klinikker tilknyttet Maimonides Medical Center. Kvalificerede patienter vil blive vejledt om risici og fordele ved deltagelse og tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Demografiske data inklusive alder, følgesygdomme og tidligere sygehistorie vil blive udtrukket fra journalen.
Mænd, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive tilmeldt prospektivt. Den nye transperineale protokol vil omfatte følgende: (Cases)
- Transperineal biopsi tilgang med undgåelse af rektal flora
- MRI-ultralyd fusionsguidede biopsier med reduceret antal biopsikerner, hvor klinisk indiceret
- Rektal podning for at identificere tilstedeværelsen af fluoroquinolon-resistente (FQR) bakterier
- Multi-antibiotisk profylakse
- Urinkultur, prostatavævskultur og rektal podningskultur for at definere moderne, regionsspecifikke antibiotikaresistensmønstre.
Traditionel biopsiprotokol inkluderer: (Kontrol)
- Transrektal tilgang
- Standard skabelon med 12 kerner
- Kirurgspecifik antibiotikaprofylakse
- Urinkultur, prostatavævskultur og FQR rektal podningskultur for at definere moderne, regionsspecifikke antibiotikaresistensmønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
157
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd med klinisk indikation for en prostatabiopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter over 18 år
- Indikation for prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter
- Mandlige patienter under 18 år
- Ingen indikation for prostatabiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
transperineal protokol
|
|
|
Traditionel biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klinisk signifikante post-biopsi-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
1. Hyppighed af klinisk signifikante post-biopsi-komplikationer, herunder infektiøse komplikationer og hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antal individuelle komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
1. Individuelle komplikationer inden for 30 dage, herunder urinretention, hæmaturi, urinvejsinfektion, hospitalsindlæggelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
12. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-03-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .