Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata biopsziás morbiditás csökkentése

2022. február 8. frissítette: Ariel Schulman, Maimonides Medical Center

A prosztata biopsziás morbiditás és a kórházi kezelés csökkentése módosított biopsziás protokollcsomag és régióspecifikus antibiogram segítségével

A prosztata biopsziát általában transzrektális vagy transzperineális megközelítéssel hajtják végre. Ez a tanulmány egy eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy egy új prosztata biopsziás protokoll, amely magában foglalja a transzperineális megközelítést, a rezisztens baktériumok kimutatására szolgáló végbéltamponot és a széles körű antibiotikum-profilaxist, csökkenti-e a fertőzéses szövődményeket és a kórházi visszafogadást a jelenlegi biopsziás gyakorlatokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív többközpontú kohorsz eset-kontroll vizsgálat, amely egy új, transzperineális prosztata biopsziás protokollt hasonlít össze a műtét utáni fertőzések (Cases) csökkentését célzó intézkedésekkel a hagyományos transzrektális prosztata biopsziákkal (Controls). A jogosult alanyokat a Maimonides Medical Centerhez kapcsolódó urológiai klinikák adminisztratív nyilvántartásai alapján azonosítják. A jogosult betegeket tanácsot kapnak a részvétel kockázatairól és előnyeiről, és felajánlják számukra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A demográfiai adatokat, beleértve az életkort, a társbetegségeket és a korábbi kórtörténetet, az egészségügyi nyilvántartásból kinyerjük.

A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő férfiakat leendő beiratkozásra veszik. Az új transzperineális protokoll a következőket tartalmazza: (Esetek)

  1. Transzperineális biopsziás megközelítés a végbélflóra elkerülésével
  2. MRI-ultrahang fúziós irányítású biopsziák csökkentett számú biopsziás maggal, ahol klinikailag indokolt
  3. Rektális tampon a fluorokinolon-rezisztens (FQR) baktériumok jelenlétének azonosítására
  4. Multi-antibiotikum profilaxis
  5. Vizeletkultúra, prosztataszövettenyészet és végbéltampontenyészet a kortárs, régióspecifikus antibiotikum-rezisztencia mintázatának meghatározására.

A hagyományos biopsziás protokoll a következőket tartalmazza: (kontroll)

  1. Transzrektális megközelítés
  2. Szabványos 12 magos sablon
  3. Sebészspecifikus antibiotikum profilaxis
  4. Vizeletkultúra, prosztata szövettenyészet és FQR rektális tampontenyészet a kortárs, régióspecifikus antibiotikum-rezisztencia minták meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

157

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak klinikai javallattal prosztata biopsziára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi betegek
  • Prosztata biopszia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Női betegek
  • 18 év alatti férfi betegek
  • Prosztata biopsziára nincs javallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
transzperineális protokoll
  1. Transzperineális biopsziás megközelítés a végbélflóra elkerülésével
  2. MRI-ultrahang fúziós irányítású biopsziák csökkentett számú biopsziás maggal, ahol klinikailag indokolt
  3. Rektális tampon a fluorokinolon-rezisztens (FQR) baktériumok jelenlétének azonosítására
  4. Multi-antibiotikum profilaxis
  5. Vizeletkultúra, prosztataszövettenyészet és végbéltampontenyészet a kortárs, régióspecifikus antibiotikum-rezisztencia mintázatának meghatározására.
Eljárás: Transzperineális biopsziás protokoll
  1. Transzperineális biopsziás megközelítés a végbélflóra elkerülésével
  2. MRI-ultrahang fúziós irányítású biopsziák csökkentett számú biopsziás maggal, ahol klinikailag indokolt
  3. Rektális tampon a fluorokinolon-rezisztens (FQR) baktériumok jelenlétének azonosítására
  4. Multi-antibiotikum profilaxis
  5. Vizeletkultúra, prosztataszövettenyészet és végbéltampontenyészet a kortárs, régióspecifikus antibiotikum-rezisztencia mintázatának meghatározására.
Hagyományos biopszia
  1. Transzrektális megközelítés
  2. Szabványos 12 magos sablon
  3. Sebészspecifikus antibiotikum profilaxis
  4. Vizeletkultúra, prosztata szövettenyészet és FQR rektális tampontenyészet a kortárs, régióspecifikus antibiotikum-rezisztencia minták meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős biopszia utáni szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
1. A biopsziát követő klinikailag jelentős szövődmények aránya, beleértve a fertőző szövődményeket és a 30 napon belüli kórházi visszafogadást.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Egyedi szövődmények száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
1. Egyéni szövődmények 30 napon belül, beleértve a vizeletvisszatartást, hematuria, húgyúti fertőzés, kórházi kezelés
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimonides Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-03-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Transzperineális biopsziás protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel