Ældre voksnes effektivitet af 2 behandlinger

Studere design:

Et cluster randomized clinical trial (RCT) er planlagt i 22 offentligt subsidierede boligfaciliteter (HUD Section 202) og andre lavindkomstboliger voucher-programmer i NE Ohio og vil blive randomiseret til 2 arme: Arm 1 (11 steder) - Deltagerne vil modtage halvårlige SDF; Arm 2 (11 steder): Deltagerne vil modtage ART + FV halvårlig ansøgning. Alle deltagere vil blive fulgt i et år og vil modtage en tandscreening og profylaktisk rengøring ved alle besøg.

Undersøgelsespopulation og omgivelser:

Det langsigtede mål er at reducere uligheder og forbedre mundsundhedsligheden for ældre med lav indkomst. Det umiddelbare mål er at teste interventioner for at imødegå uligheder. Derfor vil befolkningen/indstillingen være voksne med lav socioøkonomisk status (SES) ≥ 62 år i 6 NE Ohio amter (Cuyahoga, Lorain, Summit, Ashtabula, Geauga og Lake), der bor i HUD Section 202 og andre offentligt subsidierede boligfaciliteter . Administratorer har givet supportbreve, der bekræfter tilgængeligheden af ​​websteder og har til hensigt at deltage. Befolkningen er forskelligartet: afroamerikansk/sort, kaukasisk/hvid inklusive latinamerikansk/latino og asiatisk. Der er 64 HUD boligområder med 3.661 lejer enheder i de 6 amter. Yderligere 87 lavindkomstfaciliteter, der huser ældre, står for de regionale boligmyndigheder, hvilket tilføjer 11.667 enheder. Derfor er der i alt 151 faciliteter og 15.328 ældre voksne til rådighed.

Prøvestørrelsesmålet på 22 steder og 550 deltagere vil nemt kunne nås. Medicaid deltagelse blandt lejerne er 76% blandt faciliteter. Fra en tidligere undersøgelse i disse faciliteter forventes det, at gennemsnitsalderen er 74 år, 76 % kvinder, 51 % kaukasiske, 45 % afroamerikanske, 2 % latinamerikanske og 2 % andre race/etniske grupper; 60% af HUD ældre voksne havde ingen/sjældne tandlægebesøg i over 3 år.

På grund af COVID-19-restriktioner, som forhindrede udefrakommende besøgende/udbydere på boligpladserne, vil rekruttering tage længere tid end de forventede 24 måneder. Derudover fuldførte ca. 40 indskrevne personer ikke de 26 ugers besøg/anden behandlingsdosis. Vi øgede derfor det samlede antal tilmeldte deltagere med 40. Vi tilføjede også fire yderligere boligfaciliteter til undersøgelsen for at imødegå nogle forsinkelser i rekruttering på grund af COVID-19-pandemien.

De yderligere 4 steder vil også blive randomiseret til arm 1 og arm 2 for i alt 13 steder i hver arm

Rekruttering af deltagere:

Succesfulde strategier fra tidligere undersøgelser vil blive brugt til at rekruttere, og der vil blive anmodet om input fra interessenterne. Strategier, der vil blive brugt, er som følger: Servicekoordinatorer på alle 22 faciliteter vil fungere som kontaktpunkter på stedet. Undersøgelses-PI/projektlederen vil give servicekoordinatorerne et introduktionsbrev/flyer indeholdende undersøgelsesinformation, der skal gives til lejere og lægges op i offentlige områder af anlægget. Servicekoordinatorer vil først arrangere et informationsmøde (studietandlægen vil holde et foredrag om interventionerne som foreslået af vores interessenter), og vil arrangere et andet rekrutteringsmøde for studiepersonale for at præsentere information om undersøgelsen ved planlagte gruppearrangementer (f.eks. lejermøder, sundhedsmesser). Til planlægningsformål vil servicekoordinatorer have et tilmeldingsark for dem, der er interesserede i sessionerne. Undersøgelsespersonale vil planlægge dem, der er interesserede og opfylder inklusionskriterierne, til en-til-en sessioner på boligfaciliteten for at opnå informeret samtykke og indsamle baseline undersøgelsesdata. Baseline tandundersøgelser og behandlingsaftaler vil derefter blive planlagt på hver facilitet i henhold til en udpeget undersøgelsesdag(e) for hver facilitet, hvilket vil finde sted cirka 1-2 uger efter samtykke og baseline dataindsamling. Seks og tolv måneders tandundersøgelser/behandling og en-til-en-interview til opfølgningsundersøgelse for hvert tidspunkt vil også finde sted på den boligfacilitet, hvor deltagerne bor.

Randomiseringsprocedurer:

Randomisering er på niveau med klyngen (boligfaciliteten) for logistisk effektivitet. Dette vil i høj grad reducere risikoen for fejl, der ellers kunne opstå med personer på det samme sted, der er tildelt forskellige behandlinger. Desuden reducerer det at holde den samme behandling på hvert sted risikoen for 'kontamination' (dvs. deltager diskuterer deres behandling med andre). Derudover vil stratificeret klyngerandomisering blive brugt, dvs. en blok (begrænset) randomiseringstilgang, hvor balance over behandlinger er sikret for 2 nøglevariabler på klyngeniveau (stratificering), nemlig facilitetsstørrelse (>100 versus ≤100 beboere) og geografisk placering (Cuyahoga County vs andet). Projektets statistiker vil generere randomiseringsordningen for de 22 boliger.

Analyseplan:

Hvert primært resultat vil blive sammenlignet mellem SDF- og ART+FV-grupperne. For tandsmerter vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval (CI) baseret på en t-test for forskellen i middelreaktioner (SDF minus ART+FV). Hvis dette konfidensinterval ligger inden for intervallet (-∞, 8), kan vi konkludere 'ikke-mindreværd' af SDF i forhold til ART+FV-behandling. Konfidensintervallet kan sekundært undersøges for at vurdere den ene interventions mulige overlegenhed i forhold til den anden. For anholdelsesfrekvens beregnes en 95 % CI for forskellen i frekvenser (baseret på en z-statistik). Hvis dette konfidensinterval ligger inden for intervallet (-0,09, 1), kan vi konkludere "ikke-underlegenhed" af SDF i forhold til ART+FV-behandling. Som ovenfor kan den ene interventions mulige overlegenhed i forhold til den anden også vurderes. For andre resultater vil beregning af 95 % CI for forskelle i gennemsnit (eller proportioner for binære resultater) også blive brugt. Disse sekundære resultater vil blive vurderet på en undersøgende måde for muligvis over- eller underlegenhed baseret på passende marginer.

For at bekræfte de indledende resultater vil der blive brugt en generaliseret estimering af ligninger (GEE) tilgang. For hvert resultat vil en GEE (marginal) model være egnet, der inkluderer en behandlingsindikator og prognostiske variabler (herunder sociodemografiske variabler, medicinske tilstande og oral sundhedsadfærd). Passende linkfunktioner (f.eks. logit-link for binære resultater og identitetslink for kontinuerlige resultater) vil blive specificeret, og en udskiftelig arbejdskorrelationsmatrix bruges til at tillade korrelationer inden for webstedet. Anholdelsesresultatet vil blive analyseret som et binært resultat (som beskrevet i prøvestørrelsesafsnittet), og sekundært som antallet af standsede læsioner under forudsætning af en passende fordeling (f.eks. negativ binomial) og linkfunktion (f.eks. loglink). Robuste t-tests med korrektion for et lille antal klynger vil blive brugt til at teste for behandlingseffekter og tilsvarende 95 % konfidensintervaller beregnet.

Sekundært vil ovenstående GEE-tilgang blive udvidet til at analysere de gentagne (baseline, 26 og 52 uger) målinger for hvert resultat. Modellerne for hvert udfald vil omfatte de samme prognostiske variabler som før, samt tid og tid ved behandlingsinteraktion. Korrelationer mellem de gentagne mål vil være tilladt, f.eks. ved brug af en førsteordens autokorrelationsstruktur. Hvis der findes en væsentlig korrelation inden for faciliteten, ville det være nødvendigt at inkorporere facilitet som et andet klyngeniveau (inden for hvilken person - det første klyngeniveau - er indlejret). Derudover vil estimering og test (via en robust t-test) interaktionsbegrebet for at sammenligne tendenser over tid for de to interventioner også blive anvendt. Hvis brugen af ​​to klyngeniveauer ikke findes at være gennemførlig i GEE-tilgangen, vil en generaliseret mixed effects model-tilgang blive overvejet.

Causal Inference Standards: Brugen af ​​randomisering og justering i regressionsmodeller bør være tilstrækkelig til at give kausalt fortolkelige interventionseffektestimater; særlige kausale inferensteknikker såsom tilbøjelighedsscore eller instrumentelle variable metoder, der ofte er angivet til observationsstudier, vil derfor ikke være nødvendige for dataanalysen. Biases vil blive undgået i kausale konklusioner om de påtænkte interventioner ved at bruge en intent-to-treat tilgang, hvor individer analyseres efter randomiserede grupper uden hensyntagen til (omfanget af) behandling faktisk modtaget.

Følsomhedsanalyser: Konklusioners følsomhed over for modelantagelser vil blive kontrolleret såvel som metodiske beslutninger såsom resultatdefinition. Især for anholdelsesresultatet er den primære analyse baseret på en binær indikator for 'fuldstændig' anholdelse af alle læsioner for en person. Resultaterne vil blive bekræftet fra denne tilgang med en alternativ tilgang, der analyserer antallet af arresterede læsioner. For GEE-analyserne, der er planlagt for alle udfald, vil følsomheden blive vurderet delvist ved at bruge alternative arbejdskovariansstrukturer og alternative sæt af prædiktorer. For nogle resultater vil alternative fordelinger blive overvejet; for eksempel for antallet af standsede læsioner inkluderer mulige fordelinger Poisson, negativ binomial, nul-oppustet Poisson (ZIP) og nul-oppustet negativ binomial (ZINB). Følsomhed over for antagelser vedrørende manglende data vil også blive undersøgt som beskrevet yderligere nedenfor.

Manglende data. (a) Metoder til at forebygge og overvåge manglende data: Alle spørgeskemaer (ved hjælp af tabletter) og tandvurderingsskemaer (ved hjælp af papir) vil blive administreret i en elektronisk database (REDCap) af undersøgelsens personale. Ugentlig kvalitetskontrol vil blive kørt for outliers, indtastningsfejl, manglende data og potentielle dataanomalier. Statistiske analyser, opsummering og manglende datarapporter vil blive genereret af undersøgelsens biostatistiker månedligt under undersøgelsen. (b) Statistiske metoder til at håndtere manglende data og tage højde for statistisk usikkerhed på grund af manglende: De primære analyser, som bruger GEE baseret på alle tilgængelige observationer, antager, at resultater mangler fuldstændig tilfældigt (MCAR). Som en indledende vurdering af manglende datamønstre vil interventionsgrupper (inklusive efter relevante undergrupper og tidspunkt) blive sammenlignet med hensyn til manglende udfaldsrater. En test for en sammenhæng mellem manglende og resultater på tidlige tidspunkter vil evaluere plausibiliteten af ​​MCAR-antagelsen. Flere imputationsmetoder (en etableret metode) vil blive brugt til at sikre gyldige slutninger. (d) Planer om at registrere og rapportere frafald og manglende data: Prøvedataene vil blive administreret ved hjælp af REDCap-software, der i øjeblikket kører på Case Western Reserve University (CWRU). REDCap er en sikker webbaseret applikation, der giver en intuitiv grænseflade til valideret dataindtastning, revisionsspor til sporing af datamanipulation og eksportprocedurer og automatiserede eksportprocedurer til problemfri dataoverførsel til almindelige statistiske pakker. Rapporter om manglende data vil blive genereret ugentligt fra REDCap til rettidig løsning og rapporteringsformål. (e) Planer om at undersøge følsomheden af ​​slutninger over for manglende datametoder Som nævnt ovenfor vil multiple imputation blive brugt til at opnå gyldige slutninger i nærværelse af data, der ikke mangler fuldstændigt tilfældigt. Forudsigende gennemsnitsmatchning med en passende forudsigelsesmodel vil blive brugt afhængigt af resultatet (f.eks. logistisk regression for binære udfald, lineær regression for kontinuerte og tælle udfald). Alternative imputationsmodeller vil blive brugt som en del af følsomhedsanalyser.