- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087525
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of HIP1701 in Healthy Subjects
11. september 2019 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Single-Dose, Two-way Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety of HIP1701 and HGP1809 in Healthy Adults
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety of HIP1701 in healthy subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 19~55 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.5 kg/m^2 , no more than 24.9 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sequence 1
Period 1 : Fasted state + HIP1701, Period 2 : Fasted state + HGP1809
|
Vildagliptin
Vildagliptin
|
Eksperimentel: Sequence 2
Period 1 : Fasted state + HGP1809, Period 2 : Fasted state + HIP1701
|
Vildagliptin
Vildagliptin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
AUClast of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
Tmax of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
t1/2 of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
CL/F of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
Vd/F of Vildagliptin
Tidsramme: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-VILT-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet