A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of HIP1701 in Healthy Subjects
11 settembre 2019 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Single-Dose, Two-way Crossover Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety of HIP1701 and HGP1809 in Healthy Adults
An open-label, randomized, single-dose crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety of HIP1701 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 19~55 years in healthy volunteers
- BMI is more than 18.5 kg/m^2 , no more than 24.9 kg/m^2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in digestive system, neuropsychiatric system, endocrine system, liver, cardiovascular system
- Subjects who judged ineligible by the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence 1
Period 1 : Fasted state + HIP1701, Period 2 : Fasted state + HGP1809
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Vildagliptin
Vildagliptin
|
|
Sperimentale: Sequence 2
Period 1 : Fasted state + HGP1809, Period 2 : Fasted state + HIP1701
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Vildagliptin
Vildagliptin
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
|
AUClast of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
|
Tmax of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
|
t1/2 of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
|
CL/F of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
|
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Vd/F of Vildagliptin
Lasso di tempo: pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
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pharmacokinetic evaluation
|
pre-dose(0 hour), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hour
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-VILT-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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