- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442360
Informationskildernes indvirkning på mental sundhed under COVID-19-pandemien
Studiebeskrivelse:
Denne undersøgelse søger at undersøge virkningen af forskellige informationskilder på psykopatologi, og specifikt helbredsangst, depression og generel angst, under COVID-19-pandemien. Undersøgelsen vil undersøge forskellige informationskilders divergerende indvirkning på disse psykopatologiske symptomer under pandemien.
Hypoteser og forskningsspørgsmål:
Hypotese 1: Medieforbrug på tværs af alle informationskilder vil signifikant være forbundet med depression og angstsymptomer, med øget medieforbrug generelt forbundet med højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst.
Hypotese 2: Brug af sociale medier og online interaktive platforme til at få nyheder om pandemien sammenlignet med brug af traditionelle medier (f.eks. tv, radio og aviser) vil være forbundet med højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst. Aktivt at holde sig væk fra information vil yderligere signifikant være forbundet med højere niveauer af højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst.
Forskningsspørgsmål 1: Er der en differentieret effekt mellem forskellige informationskilder om helbredsangst, depression og generel angst? I hvilket omfang og hvordan er forskellige informationskilder relateret til symptomer på helbredsangst, depression og generel angst.
Udforskende:
Derudover vil vi undersøgende undersøge, i hvilket omfang mængden af brug af forskellige informationskilder påvirker helbredsangst, depression og generel angst. Vi vil også undersøge effektstørrelser med delkorrelationer for at undersøge informationskilder med den mest og mindst skadelige indvirkning på helbredsangst, depression og generel angst.
Desuden vil vi rapportere, hvilke informationsplatforme deltagerne rapporterede som mest nyttige med hensyn til information om, hvordan man bedst håndterer pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser og forskningsspørgsmål:
Hypotese 1: Medieforbrug på tværs af alle informationskilder vil signifikant være forbundet med depression og angstsymptomer, med øget medieforbrug generelt forbundet med højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst.
Hypotese 2: Brug af sociale medier og online interaktive platforme til at få nyheder om pandemien sammenlignet med brug af traditionelle medier (f.eks. tv, radio og aviser) vil være forbundet med højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst. Aktivt at holde sig væk fra information vil yderligere signifikant være forbundet med højere niveauer af højere niveauer af helbredsangst, depression og generel angst.
Forskningsspørgsmål 1: Er der en differentieret effekt mellem forskellige informationskilder om helbredsangst, depression og generel angst? I hvilket omfang og hvordan er forskellige informationskilder relateret til symptomer på helbredsangst, depression og generel angst.
Udforskende:
Derudover vil efterforskerne undersøgende undersøge, i hvilket omfang mængden af brug af forskellige informationskilder påvirker helbredsangst, depression og generel angst. Efterforskerne vil også undersøge effektstørrelser med delkorrelationer for at undersøge informationskilder med den mest og mindst skadelige indvirkning på helbredsangst, depression og generel angst.
Endvidere vil efterforskerne rapportere, hvilke informationsplatforme deltagerne rapporterede som mest nyttige med hensyn til information om, hvordan man bedst håndterer pandemien.
Statistisk analyse:
Der vil blive udført tre multiple regressionsanalyser. 1) med PHQ-9 som den afhængige variabel; og 2) den anden med GAD-7 som den afhængige variabel; og 3) den tredje med Helbredsangst som den afhængige variabel. Alle analyser vil inkludere de forskellige informationskilder som prædiktorvariable, mens de kontrollerer for virkningerne af allerede eksisterende mentale helbredstilstande, køn, alder og uddannelse. Del korrelationer vil blive rapporteret for hver regressionsanalyse, der præsenterer effektstørrelsen af de hypoteseprædiktorer, der er forbundet med helbredsangst, depression og generel angst. En del (semi-partial) korrelation giver det mindst forudindtagede og lettest fortolkelige estimat af styrken af et prædiktivt forhold (Dudgeon, 2016). Det er sammenhængen mellem resultatet og aspekterne af prædiktoren, der er unikke fra alle de andre prædiktorer. Som en type korrelation kan dens størrelse vurderes efter Cohens (1988) kriterier: lille >=0,10, medium >=0,30, stor >=0,50.
Kilderne til information omfatter: 1) Nationale tv- og radiokanaler; 2) nationale og regionale og lokale aviser; 3) Brug af sociale medier til information; 4) brug af blogs, podcasts, fora eller andre internetkilder; 5) information indhentet fra jævnaldrende (dvs. venner og familie); 6) Andre informationskilder; 7) aktivt at holde sig væk fra information.
Multikollinearitet og andre statistiske antagelser vil blive kontrolleret ved hjælp af undersøgte. Multikollinearitet vil blive vurderet med fælles retningslinjer (VIF < 5 og Tolerance > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Alle analyser og spørgsmål behandlet i det kommende papir, som ikke er forudspecificeret i denne præregistrerede protokol, vil blive defineret som undersøgende.
Sensitivitetsanalyser og tilfældige delprøvereplikationer af hovedresultaterne vil blive udført efter udvælgelse af en tilfældig stikprøve af deltagere, der sikrer et forholdsmæssigt forhold mellem den indsamlede prøve og den voksne befolkning i Norge.
Mulige transformationer:
Alle variabler vil blive vurderet i deres oprindelige og validerede format som anbefalet praksis, så længe dette er muligt med hensyn til statistiske antagelser, der ligger til grund for de foruddefinerede analyser (dvs. multipel regression). Men hvis dette ikke er muligt med hensyn til de statistiske antagelser bag analyserne, kan transformation (f.eks. kvadratrod eller log-transformationer) være nødvendig for at anvende intervalbaserede metoder. Efterforskerne vil undersøge graden af skævhed og vurdere denne i forhold til antagelserne og analyserne, inden de vælger den passende analyse. De præregistrerede og planlagte analyser omfatter multipel regression, så længe forudsætningerne er opfyldt. Alternativt vil en ikke-parametrisk test blive brugt.
Inferenskriterier I betragtning af den store stikprøvestørrelse i denne undersøgelse, definerer efterforskerne deres signifikansniveau på forhånd: p < 0,01 for at bestemme signifikans.
Prøvestørrelse og effektberegning:
Nærværende undersøgelse er en del af et større projekt, hvor den første del har til formål at undersøge informationskildeprædiktorer for mental sundhed gennem regressionsanalyser, og den anden del har til formål at undersøge retningsbestemte relationer mellem specifikke informationskilder og deres centralitet gennem komplekse systemtilgange (dvs. netværksanalyse). Som følge heraf er effektberegninger baseret på effekt, der kræves til netværksanalyser. I overensstemmelse med retningslinjer for poweranalyse af Fried & Cramer (2017) anbefales det, at antallet af deltagere er tre gange større end antallet af estimerede parametre. Mere konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) til multivariat forskning anbefaler dog en stikprøvestørrelse, der er ti gange større end antallet af estimerede parametre. Efter henholdsvis disse to tilgange kræves der således mellem 1053 til 3510 deltagere. Data vil blive indsamlet i tre uger, og deltagerne er baseret på et repræsentativt og tilfældigt udvalg af norske voksne, tilfældigt udvalgt og givet lige mulighed for at deltage i undersøgelsen, med digitalt samtykke.
Manglende data:
TSD-systemet (Services for Sensitive Data), en platform, der bruges i Norge til at gemme personfølsomme data, verificerer deltagerne officielt gennem en slags nationalt ID-nummer for at give dem fuld ret til at trække deres data tilbage til enhver tid i overensstemmelse med den europæiske GDPR (Generelt) databeskyttelsesforordningen) love. Deltagerne har derfor til enhver tid lov til at trække deres egne data tilbage. Undersøgelsen omfatter obligatoriske svarfelter. Deltagelse er frivillig, og tilbagetrækning af oplyste data er muligt til enhver tid. Efterforskerne forventer ikke, at deltagerne trækker deres data tilbage og forventer derfor ingen manglende data. Men hvis deltagerne trækker deres data tilbage, vil efterforskerne udføre state-of-art manglende dataanalyser og undersøge, om data mangler tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere er alle voksne, inklusive dem på 18 år og derover,
- Som i øjeblikket bor i Norge og dermed oplever identiske NPI'er, og
- Hvem giver digitalt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (individer under 18)
- Voksne, der ikke er bosat i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørgeskema bestående af syv punkter, der måler symptomer på angst og bekymring.
Elementerne scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med score fra 0 til 21. Specifik cut-off for norske prøver er fundet, hvilket giver en cut-off på 8 og derover for høj sensitivitet og specificitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) bruges til at måle symptomer på depression i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse.
Spørgeskemaet består af ni emner, hvor hver er scoret på en fire-punkts Likert-skala (0-3), med et spænd fra 0 til 27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, og score over 10 betragtes som grænseværdien, der indikerer, at patienten er inden for det depressive område.
|
Data er indstillet til at blive indsamlet fra den 22. juni, indtil der er indsamlet nok data. Dataindsamlingsperioden vil ikke vare længere end tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omid V. Ebrahimi, PhD, University of Oslo
- Ledende efterforsker: Ole Myklebust Amundsen, Cand.Psychol Student, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Amundsen OM, Hoffart A, Johnson SU, Ebrahimi OV. Pandemic Information Dissemination and Its Associations With the Symptoms of Mental Distress During the COVID-19 Pandemic: Cross-sectional Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 3;5(12):e28239. doi: 10.2196/28239.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK125510-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .