- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442360
Der Einfluss von Informationsquellen auf die psychische Gesundheit während der COVID-19-Pandemie
Studienbeschreibung:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Informationsquellen auf die Psychopathologie und insbesondere Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände während der COVID-19-Pandemie zu untersuchen. Die Studie wird den unterschiedlichen Einfluss verschiedener Informationsquellen auf diese psychopathologischen Symptome während der Pandemie untersuchen.
Hypothesen und Forschungsfragen:
Hypothese 1: Der Medienkonsum aller Informationsquellen wird signifikant mit Depressions- und Angstsymptomen verbunden sein, wobei ein erhöhter Medienkonsum im Allgemeinen mit einem höheren Maß an Gesundheitsangst, Depression und allgemeiner Angst verbunden ist.
Hypothese 2: Die Nutzung sozialer Medien und interaktiver Online-Plattformen zur Beschaffung von Nachrichten über die Pandemie wird im Vergleich zur Nutzung traditioneller Medien (z. B. Fernsehen, Radio und Zeitungen) mit einem höheren Maß an gesundheitlicher Angst, Depression und allgemeiner Angst verbunden sein. Das aktive Fernbleiben von Informationen wird darüber hinaus deutlich mit einem höheren Maß an gesundheitlicher Angst, Depression und allgemeiner Angst verbunden sein.
Forschungsfrage 1: Gibt es einen unterschiedlichen Effekt zwischen verschiedenen Informationsquellen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände? Inwieweit und wie hängen verschiedene Informationsquellen mit Symptomen von Gesundheitsangst, Depression und allgemeiner Angst zusammen?
Erkundung:
Darüber hinaus werden wir explorativ untersuchen, inwieweit sich der Umfang der Nutzung verschiedener Informationsquellen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände auswirkt. Wir werden auch Effektgrößen mit Teilkorrelationen untersuchen, um Informationsquellen mit den größten und geringsten schädlichen Auswirkungen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände zu untersuchen.
Darüber hinaus werden wir berichten, welche Informationsplattformen die Teilnehmer als am nützlichsten im Hinblick auf Informationen zum besten Umgang mit der Pandemie bezeichneten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen und Forschungsfragen:
Hypothese 1: Der Medienkonsum aller Informationsquellen wird signifikant mit Depressions- und Angstsymptomen verbunden sein, wobei ein erhöhter Medienkonsum im Allgemeinen mit einem höheren Maß an Gesundheitsangst, Depression und allgemeiner Angst verbunden ist.
Hypothese 2: Die Nutzung sozialer Medien und interaktiver Online-Plattformen zur Beschaffung von Nachrichten über die Pandemie wird im Vergleich zur Nutzung traditioneller Medien (z. B. Fernsehen, Radio und Zeitungen) mit einem höheren Maß an gesundheitlicher Angst, Depression und allgemeiner Angst verbunden sein. Das aktive Fernbleiben von Informationen wird darüber hinaus deutlich mit einem höheren Maß an gesundheitlicher Angst, Depression und allgemeiner Angst verbunden sein.
Forschungsfrage 1: Gibt es einen unterschiedlichen Effekt zwischen verschiedenen Informationsquellen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände? Inwieweit und wie hängen verschiedene Informationsquellen mit Symptomen von Gesundheitsangst, Depression und allgemeiner Angst zusammen?
Erkundung:
Darüber hinaus werden die Ermittler explorativ untersuchen, inwieweit sich der Umfang der Nutzung verschiedener Informationsquellen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände auswirkt. Die Forscher werden auch Effektgrößen mit Teilkorrelationen untersuchen, um Informationsquellen mit den größten und geringsten schädlichen Auswirkungen auf Gesundheitsangst, Depression und allgemeine Angstzustände zu untersuchen.
Darüber hinaus werden die Ermittler berichten, welche Informationsplattformen die Teilnehmer hinsichtlich der Informationen zum besten Umgang mit der Pandemie als am nützlichsten bezeichneten.
Statistische Analyse:
Es werden drei multiple Regressionsanalysen durchgeführt. 1) mit PHQ-9 als abhängiger Variable; und 2) die zweite mit GAD-7 als abhängige Variable; und 3) der dritte mit Gesundheitsangst als abhängiger Variable. Alle Analysen beziehen die verschiedenen Informationsquellen als Prädiktorvariablen ein und berücksichtigen gleichzeitig die Auswirkungen einer bereits bestehenden psychischen Erkrankung, des Geschlechts, des Alters und der Bildung. Für jede Regressionsanalyse werden Teilkorrelationen berichtet, die die Effektgröße der hypothetischen Prädiktoren darstellen, die mit Gesundheitsangst, Depression und allgemeiner Angst verbunden sind. Eine teilweise (halbpartielle) Korrelation liefert die am wenigsten verzerrte und am einfachsten interpretierbare Schätzung der Stärke einer Vorhersagebeziehung (Dudgeon, 2016). Es handelt sich um die Korrelation zwischen dem Ergebnis und den Aspekten des Prädiktors, die sich von allen anderen Prädiktoren unterscheiden. Als Korrelationstyp kann seine Größe nach den Kriterien von Cohen (1988) bewertet werden: klein >=0,10, mittel >=0,30, groß >=0,50.
Zu den Informationsquellen gehören: 1) nationale Fernseh- und Radiosender; 2) nationale und regionale sowie lokale Zeitungen; 3) Nutzung sozialer Medien zur Information; 4) Nutzung von Blogs, Podcasts, Foren oder anderen Internetquellen; 5) Informationen von Gleichgesinnten (d. h. Freunden und Familie); 6) Andere Informationsquellen; 7) Sich aktiv von Informationen fernhalten.
Multikollinearität und andere statistische Annahmen werden anhand von Untersuchungen überprüft. Die Multikollinearität wird anhand gemeinsamer Richtlinien bewertet (VIF < 5 und Toleranz > 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007).
Alle im kommenden Papier behandelten Analysen und Fragen, die nicht in diesem vorregistrierten Protokoll vorab spezifiziert sind, werden als explorativ definiert.
Sensitivitätsanalysen und zufällige Teilstichprobenreplikationen der Hauptergebnisse werden nach Auswahl einer Zufallsstichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die ein angemessenes Verhältnis zwischen der gesammelten Stichprobe und der erwachsenen Bevölkerung Norwegens gewährleisten.
Mögliche Transformationen:
Alle Variablen werden gemäß der empfohlenen Praxis in ihrem ursprünglichen und validierten Format bewertet, sofern dies im Hinblick auf die statistischen Annahmen möglich ist, die den vordefinierten Analysen zugrunde liegen (d. h. multiple Regression). Wenn dies jedoch im Hinblick auf die statistischen Annahmen, die den Analysen zugrunde liegen, nicht möglich ist, sind möglicherweise Transformationen (z. B. Quadratwurzel- oder Logarithmus-Transformationen) erforderlich, um intervallbasierte Methoden anzuwenden. Die Forscher untersuchen den Grad der Schiefe und bewerten ihn anhand der Annahmen und Analysen, bevor sie die geeignete Analyse auswählen. Die vorab registrierten und geplanten Analysen umfassen multiple Regressionen, sofern die Annahmen erfüllt sind. Alternativ wird ein nichtparametrischer Test verwendet.
Inferenzkriterien Angesichts der großen Stichprobengröße in dieser Studie definieren die Forscher ihr Signifikanzniveau vorab: p < 0,01, um die Signifikanz zu bestimmen.
Berechnung der Stichprobengröße und Trennschärfe:
Die vorliegende Studie ist Teil eines größeren Projekts, dessen erster Teil darauf abzielt, Informationsquellen-Prädiktoren für die psychische Gesundheit durch Regressionsanalysen zu untersuchen, und der zweite Teil darauf abzielt, Richtungsbeziehungen zwischen spezifischen Informationsquellen und deren Zentralität durch komplexe Systemansätze (d. h. Netzwerkanalyse). Folglich basieren Leistungsberechnungen auf der für Netzwerkanalysen erforderlichen Leistung. Gemäß den Power-Analyse-Richtlinien von Fried & Cramer (2017) wird empfohlen, dass die Anzahl der Teilnehmer dreimal so groß ist wie die Anzahl der geschätzten Parameter. Die konservativeren Empfehlungen von Roscoe (1975) für multivariate Forschung empfehlen jedoch eine Stichprobengröße, die zehnmal größer ist als die Anzahl der geschätzten Parameter. Nach diesen beiden Ansätzen sind also jeweils zwischen 1053 und 3510 Teilnehmer erforderlich. Die Daten werden drei Wochen lang gesammelt, und die Teilnehmer basieren auf einer repräsentativen und zufälligen Stichprobe norwegischer Erwachsener, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und die gleichen Chancen zur Teilnahme an der Studie erhalten und eine digitale Einwilligung erteilen.
Fehlende Daten:
Das TSD-System (Services for Sensitive Data), eine Plattform, die in Norwegen zur Speicherung personenbezogener Daten verwendet wird, verifiziert Teilnehmer offiziell anhand einer Art nationaler ID-Nummer, um ihnen das volle Recht zu geben, ihre Daten jederzeit gemäß der europäischen DSGVO (Allgemeines) zurückzuziehen Datenschutzbestimmungen). Dementsprechend ist es den Teilnehmern jederzeit gestattet, ihre eigenen Daten zu widerrufen. Die Umfrage umfasst obligatorische Antwortfelder. Die Teilnahme ist freiwillig, ein Widerruf der angegebenen Daten ist jederzeit möglich. Die Ermittler erwarten nicht, dass die Teilnehmer ihre Daten zurückziehen und erwarten daher keine fehlenden Daten. Wenn Teilnehmer jedoch ihre Daten zurückziehen, führen die Ermittler modernste Analysen fehlender Daten durch und untersuchen stichprobenartig, ob Daten fehlen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen, auch Personen ab 18 Jahren,
- Die derzeit in Norwegen leben und daher identische NPIs erleben, und
- Wer erteilt die digitale Einwilligung zur Teilnahme an der Studie?
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Erwachsene, die während des Messzeitraums nicht in Norwegen wohnhaft waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Die Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) ist ein Fragebogen, der aus sieben Items besteht, die Symptome von Angst und Sorge messen.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Bewertungen von 0 bis 21 reichen. Es wurde ein spezifischer Grenzwert für norwegische Proben gefunden, der einen Grenzwert von 8 und höher für hohe Sensitivität und Spezifität ergibt (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Daten werden ab dem 22. Juni gesammelt, bis genügend Daten gesammelt wurden. Der Datenerhebungszeitraum wird nicht länger als drei Wochen dauern.
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9
Zeitfenster: Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni, bis genügend Daten erfasst sind. Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt maximal drei Wochen.
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) wird verwendet, um Symptome einer Depression gemäß den diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung zu messen.
Der Fragebogen besteht aus neun Elementen, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet werden, wobei die Bewertungsspanne zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin, und Werte über 10 gelten als Grenzwert, der darauf hinweist, dass sich der Patient im depressiven Bereich befindet.
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Die Datenerfassung beginnt ab dem 22. Juni, bis genügend Daten erfasst sind. Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt maximal drei Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Omid V. Ebrahimi, PhD, University of Oslo
- Hauptermittler: Ole Myklebust Amundsen, Cand.Psychol Student, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Salkovskis PM, Rimes KA, Warwick HM, Clark DM. The Health Anxiety Inventory: development and validation of scales for the measurement of health anxiety and hypochondriasis. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):843-53. doi: 10.1017/s0033291702005822.
- Amundsen OM, Hoffart A, Johnson SU, Ebrahimi OV. Pandemic Information Dissemination and Its Associations With the Symptoms of Mental Distress During the COVID-19 Pandemic: Cross-sectional Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 3;5(12):e28239. doi: 10.2196/28239.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK125510-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten