Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, aktivitet og cellekinetik af CYAD-211 hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose (IMMUNICY-1)

30. august 2023 opdateret af: Celyad Oncology SA

Åbent fase I, multicenterundersøgelse til bestemmelse af den anbefalede dosis af CYAD-211 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi hos patienter med myelomatose med recidiverende eller refraktær sygdom

Formålet med IMMUNICY-1-studiet er at vurdere sikkerheden, aktiviteten og cellekinetikken af ​​CYAD-211 hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose efter et lymfodepletion-regime med fludarabin og/eller cyclophosphamid

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den anbefalede dosis af de allogene CYAD-211 (anti-BCMA CAR-T) celler efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi hos myelomatose (MM) patienter med recidiverende eller refraktær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Dokumenteret diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom til mindst to tidligere MM-behandlingsregimer, som bør omfatte eksponering for IMiD og PI'er enten alene eller i kombination.
  2. Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) svarkriterier
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) under eller lig med 2
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS).
  2. Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger efter registrering eller en allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling.
  3. Ethvert forsøgsmiddel inden for 3 uger før påbegyndelse af den ikke-myeloablative prækonditionerende kemoterapi).
  4. Forudgående systemisk behandling for MM inden for 14 dage før påbegyndelse af den ikke-myeloablative prækonditionerende kemoterapi.
  5. Forudgående behandling med en hvilken som helst BCMA-målrettet behandling, og som ikke har opnået i det mindste et delvist respons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYAD-211
Infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi
Biologisk: CYAD-211
Allogen anti-BCMA kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle
Medicin: Endoxan
Prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
Prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 36 dage efter infusion.
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Op til 36 dage efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYAD-211-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner