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Sicurezza, attività e cinetica cellulare del CYAD-211 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (IMMUNICY-1)

30 agosto 2023 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Studio multicentrico di fase I in aperto per determinare la dose raccomandata di CYAD-211 dopo una chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa in pazienti affetti da mieloma multiplo con malattia recidivante o refrattaria

Lo scopo dello studio IMMUNICY-1 è valutare la sicurezza, l'attività e la cinetica cellulare di CYAD-211 negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione con fludarabina e/o ciclofosfamide

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare la dose raccomandata delle cellule allogeniche CYAD-211 (anti-BCMA CAR-T) dopo una chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Langone Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Diagnosi documentata di MM con malattia recidivante o refrattaria ad almeno due precedenti regimi di trattamento del MM che dovrebbero includere l'esposizione a IMiD e PI da soli o in combinazione.
  2. Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
  4. Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante.
  2. Trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dalla registrazione o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
  3. Qualsiasi agente sperimentale nelle 3 settimane precedenti l'inizio della chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa).
  4. Precedente terapia sistemica per MM entro 14 giorni prima dell'inizio della chemioterapia di precondizionamento non mieloablativa.
  5. Trattamento precedente con qualsiasi terapia mirata al BCMA e che non ha ottenuto almeno una risposta parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYAD-211
Infusione post precondizionamento chemioterapia non mieloablativa
Biologico: CYAD-211
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) allogenico anti-BCMA
Droga: Endossano
Precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
Droga: Fludar
Precondizionamento della chemioterapia
Altri nomi:
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 36 giorni dopo l'infusione.
Occorrenza di tossicità limitanti la dose
Fino a 36 giorni dopo l'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-211-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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