Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger Semaglutid hos mennesker med tidlig Alzheimers sygdom (EVOKE Plus)

31. marts 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effekten og sikkerheden af ​​oralt semaglutid hos personer med tidlig Alzheimers sygdom (EVOKE Plus)

Denne undersøgelse er lavet for at finde ud af, om medicinen, semaglutid, har en positiv effekt på tidlig Alzheimers sygdom.

Deltagerne vil enten få semaglutid eller placebo (en "dummy" medicin, som ikke indeholder nogen undersøgelsesmedicin) - hvilken behandling deltagerne får afgøres af en lige chance.

Undersøgelsen vil vare i op til 173 uger (ca. 3 år og 4 måneder). Deltagerne vil have 17 klinikbesøg og 1 telefonopkald med undersøgelseslægen. Undersøgelsen omfatter forskellige tests og scanninger. Ved 10 af klinikbesøgene vil deltagerne få taget blodprøver.

Deltagerne skal have en studiepartner, som er villig til at deltage i undersøgelsen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

En cerebrospinalvæske (CSF) delundersøgelse vil blive udført som en del af undersøgelsen. Delundersøgelsen vil blive udført på et udvalg af steder baseret på deres erfaring med CSF-prøveudtagning og villighed til at deltage i denne delundersøgelse. De endepunkter, der er relateret til denne delundersøgelse, er kun undersøgende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Caba, Argentina, 1405
        • NeuroSite
      • Caba, Argentina, 1427
        • Clínica Nuestra Señora de las Nieves
      • Caba, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Instituto Privado Kremer
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Fundacion Scherbovsky
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • KaRa Institute of Neurological Disease Pty Ltd
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Hunter New England Local Health District - Neuropsychiatry
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Medical and Cognitive Research Unit - Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • HammondCare
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Alzheimer's Research Australia
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Neurology
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Neurologie
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Kortrijk - Neurologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Geheugenkliniek
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia - Service Neurologie
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Centro de Psiquiatria Sandra Rushel
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70200730
        • L2 IP Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87013-250
        • Clinica Clinilive Ltda
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01236-030
        • BR Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria Ltda.
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • "MHATNP "Sv. Naum"" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • "UMHAT "Aleksandrovska", Neurology clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MMA, MHAT-Sofia, Neurology clinic
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Island Health (Research and Capacity Building)
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
        • Medical Arts Health Research Group
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research - Halifax
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • True North Clinical Research - New Minas
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Centre Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherchs Neuro-Hippocampe Inc
      • Greenfield-Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • MoCA Research Innovation Inc
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Hosp Res Ctr
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - afsnit 8015
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital_Roskilde
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • SAHI SR "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620075
        • Joint Stock Company "Medical technologies"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • FSAEI 1st Moscow Federal Med University na Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125373
        • RMAPE
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129226
        • Pirogov Russian National Research Medical University MoH
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
        • Ezramed Clinic Llc
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • Research Center for Treatment and Rehabilitation "Phoenix"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Psychiatric hospital of st. Nicholas the wonderworker
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • N.-E. State Medical University n.a. Mechnikov
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Center of Clinica Trials "Nebbiolo"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • LLC "Clinic Stolet"
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • National medical holdiNational medical holding "Medstandard"
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Crowborough, Det Forenede Kongerige, TN6 1NY
        • Dementia Research Unit,
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL53 9DZ
        • Fritchie Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
      • Motherwell, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • Glasgow Memory Clinic
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BW
        • Kings Hill Research Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • CRST Helsinki
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Aivotutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20520
        • CRST Turku
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • ASCLEPES Research Centers,
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Well Care Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Neurocog Res Ctr
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Calfornia Neurosc Resrch Med
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Nuvance Health, Associtd Neuro
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Cent
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research Group
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, Maitland
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Hlth Cr Family Rehab & Res Ctr
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clin Res Inst, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Novel Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • IMIC, Inc- Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Visionary Inv Ntwrk_Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc._New Port Richey
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • K2 Medical Research - Winter Garden
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Advanced Research Consultants, Inc.
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Brain Matters Resrch Kane Cntr
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Neuroscience, Memory Disorders Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Meridian
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky_Lexington_0
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Center for Memory and Aging
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wr-Crcn, Llc
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Patient First MD,clinical Trials
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Assoc Long Island
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University_Syracuse
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
        • Cleveland Clinic_Lakewood
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Neural Net Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network Oregon Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Genesis Neuroscience Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Balyor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Glenn Biggs Inst-Alzhm Neuro
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Shirzadi Shahin, MD
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic, Inc
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Cre
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux-Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon-Hopital Le Bocage
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille-Hopital de La Timone-1
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice-Institut Claude Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Aphp-Hopital Lariboisiere-1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Aphp-Hopital La Pitie Salpetriere-3
      • Reims cedex, Frankrig, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-2
      • Strasbourg cedex 2, Frankrig, 67098
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-2
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Des Charpennes
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11521
        • Naval Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, GR-11526
        • Henry Dunant Hospital Center,2nd Neurological Department
      • Athens, Grækenland, GR-11528
        • Aiginitio Hospital, 1st Neurology Clinic
      • Athens, Grækenland, GR-15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens, Memory clinic
      • Chaidari, Athens, Grækenland, GR-12462
        • University General Hospital of Athens "Attiko"
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54643
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki,Neurology Dpt
      • Thessaloniki, Grækenland, GR54636
        • AHEPA General University Hospital
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 VH51
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Mercer's Institute for Successful Aging
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • The Stroke and Cognition Institute Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Cognitive Neurology Clinic, Rabin Campus, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Cognitive Neurology Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center, Geriatric Rehabilitation Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti S.O.D
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli studi Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
      • Firenze, Italien, 50134
        • AOU Careggi Firenze
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Milano
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST Monza e Brianza Ospedale San Gerardo
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
      • Roma, Italien, 00128
        • Pol. Uni. Campus Biomedico UOC Neurologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A.Gemelli Servizio Neuropsicologia
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Anan, Tokushima, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic_Psychosomatic medicine
      • Anjo-shi, Aichi, Japan, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0034
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Bunkyo-ku,Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chib-shi, Chiba, Japan, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chofu-shi,Tokyo, Japan, 182-0036
        • Enomoto Internal Medicine Clinic
      • Fujioka-Shi, Gunma, Japan, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • National Hospital Organization Tenryu Hospital
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 671-1227
        • Tsukazaki Hospital
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 672-8043
        • Himeji Central Hospital Clinic
      • Hirakata-Shi,Osaka, Japan, 573-1121
        • Hatsuta Neurology Clinic
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 732-0066
        • Imon Yukari Neurology Clinic
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 732-0822
        • Hiroshima Neurology Clinic
      • Hofu-shi, Yamaguchi, Japan, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
      • Ina-shi, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital
      • Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic_Internal Medicine
      • Kawasaki-shi , Kanagawa, Japan, 214-0014
        • Kishiro Mental Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Koukan Clinic
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University Hospital, Mizonokuchi_Kawasaki-shi, Kanagawa
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital_Kobe-shi, Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-0813
        • Katayama Medical Clinic
      • Mitaka-shi,Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 179-0072
        • Kikukawa Clinic
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950-0983
        • General Rehabilitation Center · Midori Hospital
      • Obu-shi, Aichi, Japan, 474-8511
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 703-8265
        • Okayama Kyokuto Hospital
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital_Neurology
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital_Takamatsu-shi, Kagawa
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital
      • Tokorozawa-shi,Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-0852
        • Itsuki Hospital
      • Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan, 100-0005
        • Alzclinic Tokyo
      • Tokyo, Japan, 156-0041
        • Kurumi CLINIC
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical Univ. Hospital
      • Toride-shi, Ibaraki, Japan, 302-0004
        • Memory Clinic Toride
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0004
        • MI Clinic
      • Wako-shi, Saitama, Japan, 351-0111
        • Medical Corporation Midorikai Wako Hospital
  • Kalkun
      • Altindag/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Eskisehir, Kalkun, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Sağlık Uygulama ve Arastirma
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Neurology Department
      • Izmir, Kalkun, 35575
        • Izmir Economics University Medical Point Hospital Neurology D
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Ondokuz Mayis University Saglik Uygulama ve Arastirma Merkez
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University-Neuro
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University-Neur
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Hospital-Neurology
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University-Neurology
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing An Ding Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital-Neurology
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hosp of Chongqing Medical Univer.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Neurology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-Neurol
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital-Neurology
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • 2nd affiliated hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital-Neurology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University-Neurology
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia-Neurology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital-Neurology
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University-Neurology
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, Psychiatry
        • Wuxi mental health center
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital-Neurology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurol
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • The first Bethune Hospital of Jilin University, Neurology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital-Geriatrics
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai Dongfang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai 6th People's Hosp. Affili. to SHJT Univer-Neurology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital，Sichuan University-Mental health center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University-Neurology
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Hospital of Zhejiang University-Neurology
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center_Seoul
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Klinika za neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie od. Neurologii
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-818
        • NZOZ Neuromed
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • INSTYTUT ZDROWIA DR BOCZARSKA-JEDYNAKSp. z o.o. Sp. k.
      • Poznan, Polen, 61-853
        • NZOZ NEURO - KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Part. Lekarzy
      • Scinawa, Polen, 59-330
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Centrum Medyczne SENIOR
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne Neuro Protect
      • Wroclaw, Polen, 53-659
        • NZOZ Wrocławskie Centrum Alzheimerowskie
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 30-721
        • Linden sp. z o.o. sp. k.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-459
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta
      • Sibiu, Rumænien, 550052
        • Aria Clinic SRL
  • Schweiz
      • Biel-Bienne, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Centre de la Mémoire
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire CHUV
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Klinik für Neurologie Kantonsspital St.Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurology clinic, University Clinical Center of Serbia
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Disorders "Kovin"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University clinical center of Vojvodina, Neurology clinic
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • I. neurologicka klinika LF UK a UNB
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Psychiatricka klinika LF UK a UNB
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • Neurologicka klinika UPJS LF a UNLP
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • NEURES, neurologicka ambulancia
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 01
        • Crystal Comfort s.r.o.
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • UKC Ljubljana, Department of Neurology
      • Maribor, Slovenien, SI-2000
        • UKC Maribor - neurology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundación ACE
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Hospital Quirón
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Minnesmottagning specialiserad Malmö
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge
      • Umeå, Sverige, 901 85
        • Geriatriskt centrum, Umeå
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Dr Stanley Lipschitz Clinic Inc
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0042
        • Denmar Psychiatric Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • ACF Neurological service
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7560
        • Cape Trial Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaoshiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704302
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Tjekkiet
      • Brno-Lisen, Tjekkiet, 628 00
        • Neuro Health Centrum s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • AGE Centrum
      • Praha 10, Tjekkiet, 109 00
        • AD71 s.r.o.
      • Praha 6 Dejvice, Tjekkiet, 16000
        • Neuropsychiatrie
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Neurologie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Medical Center 'Neiron'
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Odesa Regional Medical Center for Mental Health
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinexpert Egeszsegugyi Szolgaltato Es Kereskedelmi Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DE Kenézy Gyula Campus, Pszichiátriai és Pszichoterápiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • DE Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Pszichiátria
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Ungarn, H-7633
        • Psychotech Kft.
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Belvárosi Egészségház Kft.
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • LKH-Univ. Kliniken Innsbruck
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Univ. Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik für Neurologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55-85 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • MCI (mild kognitiv svækkelse) eller mild demens af Alzheimers type i henhold til NIA-AA (National Institute of Aging-Alzheimer's Association) 2018 kriterier.
  • CDR (Clinical Dementia Rating) global score på 0,5 og CDR på 0,5 eller mere i mindst én af de tre instrumentelle aktiviteter i dagliglivets kategorier (personlig pleje, hjem og hobbyer, samfundsforhold) Eller CDR global score på 1,0
  • RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) forsinket hukommelsesindeksscore på under eller lig med 85
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) større end eller lig med 22
  • Amyloid positivitet etableret med enten amyloid PET (positronemissionstomografi), CSF (cerebrospinalvæske) Aβ1-42 eller CSF Aβ1-42/Aβ1-40.
  • Hvis du modtager en godkendt behandling med Alzheimers sygdom (såsom acetylcholinesterasehæmmere, memantin eller aducanumab), skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før screening og bør ikke ændres under forsøget, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne MR (eller CT) scanning, der tyder på klinisk signifikant strukturel CNS (centralnervesystem) sygdom bekræftet ved central aflæsning (f.eks. cerebral storkarsygdom [infarkt med større kar (kortikale) større end 10 mm i diameter], tidligere makroblødning [større end 1 cm^3], cerebrale vaskulære misdannelser, kortikal hæmosiderose, intrakranielle aneurisme(r), intrakranielle tumorer, ændringer, der tyder på normalt tryk hydrocephalus).
  • Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse) (eller CT) scanning, der tyder på strategiske infarkter defineret som bilaterale thalamiske lakunære infarkter og singulære paramediane thalamusinfarkter bekræftet ved central læsning.
  • Evidens for en relevant neurologisk lidelse udover MCI eller mild demens af Alzheimers type ved screening, herunder men ikke begrænset til Parkinsons sygdom, Lewy body sygdom, frontotemporal demens af enhver type, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, systemisk lupus erythematosus , progressiv supranukleær parese, neurosyfilis, HIV (humant immundefektvirus), indlæringsvanskeligheder, intellektuelt handicap, hypoxisk cerebral skade eller betydelig hovedtraume med bevidsthedstab, der førte til vedvarende kognitive underskud.
  • Evidens for en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier, herunder skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller bipolar lidelse. En forsøgsperson med en historie med svær depression, som ikke har haft en episode inden for de sidste 24 måneder før screeningsdagen og anses for at være i remission, eller hvis depression er kontrolleret med behandling, kan inkluderes i forsøget efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral semaglutid 14 mg
Deltagerne får oral semaglutid én gang dagligt
Medicin: Semaglutid
Oral semaglutid én gang dagligt, dosis øges gradvist til 14 mg. Undersøgelsen vil vare i op til 173 uger
Placebo komparator: Placebo (semaglutid)
Deltagerne får oral placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo (semaglutid)
Oral placebo (semaglutid) én gang dagligt. Undersøgelsen vil vare i op til 173 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104

Score på skala (0 til 18)

Måler virkningen af ​​kognitiv tilbagegang på den daglige funktion ved hjælp af følgende seks domæner, der ofte påvirkes af Alzheimers sygdom:

  • Kognitive domæner: hukommelse, orientering og dømmekraft og problemløsning
  • Funktionsdomæner: samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje Baseret på klinisk information opnået fra forsøgspersonen og informanten bestemmes en individuel boksscore fra 0 til 3, der repræsenterer "ingen" til "alvorlig" funktionsnedsættelse for hver af de seks domæner.

CDR-Sum of Boxes (CDR-SB)-score vil blive udledt ved at tilføje de individuelle scores for de seks domæner på et givet tidspunkt. Den samlede CDR-SB-score varierer fra 0 til 18, hvor højere score repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression til demens (CDR global større end eller lig med 1,0) blandt forsøgspersoner med MCI (CDR global lig med 0,5) ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Uge(r)
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score på skala (0 til 1,97) ADCOMS er et sammensat klinisk resultat, der omfatter 4 elementer fra ADAS-Cog-13, 2 elementer fra MMSE og alle 6 elementer fra CDR-SB.32 Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 1,97 med højere score, der indikerer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i scoren for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score på skala (0 til 30) MMSE måler orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuo-spatial funktion. Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 30 med lavere score, der indikerer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til progression i sygdomsstadiet baseret på global CDR-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Uge(r)
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Antal begivenheder
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i C-reaktivt proteinniveau med høj følsomhed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Forhold
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i EQ-5D-5L proxy-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med fem responsniveauer hver (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer) . EQ-5D-5L proxy version 1 (undersøgelsespartneren bliver bedt om at vurdere, hvordan han/hun [fuldmægtigen] ville vurdere forsøgspersonens helbred) vil blive brugt i dette forsøg.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Udvidelsesfase: Ændring i CDR-SB score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156

Score på skala (0 til 18)

Måler virkningen af ​​kognitiv tilbagegang på den daglige funktion ved hjælp af følgende seks domæner, der ofte påvirkes af Alzheimers sygdom:

  • Kognitive domæner: hukommelse, orientering og dømmekraft og problemløsning
  • Funktionsdomæner: samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje Baseret på klinisk information opnået fra forsøgspersonen og informanten bestemmes en individuel boksscore fra 0 til 3, der repræsenterer "ingen" til "alvorlig" funktionsnedsættelse for hver af de seks domæner.

CDR-Sum of Boxes (CDR-SB)-score vil blive udledt ved at tilføje de individuelle scores for de seks domæner på et givet tidspunkt. Den samlede CDR-SB-score varierer fra 0 til 18, hvor højere score repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale for MCI (ADCS-ADLMCI) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score på skala (0 til 53). En interviewbaseret vurdering af oplysninger leveret af studiepartneren (informanten). Den samlede score baseret på 18 punkter på skalaen spænder fra 0 til 53 med lavere score, der repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i 13-elements Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score på skala (0 til 85) Måler sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på forskellige områder, herunder hukommelse, sprog, orientering, praksis og eksekutiv funktion. Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 85 med højere score, der repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Score på skala (0 til 30) Vurderingen omfatter 8 domæner af kognitiv funktion med samlede scorer fra 0 til 30 og lavere score, der indikerer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Ændring i 10-elements neuropsykiatrisk inventar (NPI) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
104 Score på skala (0 til 120) 10-skalaen vurderer symptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk aktivitet. For hvert domæne rapporteres hyppigheden (4-punkts skala) og sværhedsgrad (3-punkts skala) af symptomer. Scoren for hvert domæne beregnes ved at gange frekvensen og sværhedsgraden. Den samlede NPI-score på 10 punkter er 0 til 120 med højere score, der indikerer en større symptomatologi.
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til første forekomst af større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) omfattende ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og død
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Uge(r)
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Tid til første forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 104
Uger
Fra baseline (uge 0) til uge 104
Udvidelsesfase: Ændring i ADCS-ADL-MCI-score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Score på skala (0 til 53) En interviewbaseret vurdering af oplysninger leveret af studiepartneren (informanten). Den samlede score baseret på 18 punkter på skalaen spænder fra 0 til 53 med lavere score, der repræsenterer større svækkelse.
Fra baseline (uge 0) til uge 156
Udvidelsesfase: Tid til progression til demens (CDR global større end eller lig med 1,0) blandt forsøgspersoner med MCI (CDR global lig med 0,5) ved baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 156
Uge(r)
Fra baseline (uge 0) til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6535-4725
  • U1111-1259-2920 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-004864-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner